Zona subventricular (SVZ) y temozolomida en glioblastoma multiforme
26 de junio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio aleatorizado de fase II de irradiación de la zona subventricular (SVZ) más temozolomida en glioblastoma multiforme recién diagnosticado
En este estudio, los pacientes serán tratados con 6 semanas de radioterapia más quimioterapia con temozolomida según el estándar de atención.
Sin embargo, el plan de tratamiento de radiación se modificará para administrar una dosis de radiación superior a la habitual en la zona subventricular, que es un área del cerebro que contiene células madre que, según algunos científicos, pueden contribuir a la recurrencia del glioblastoma.
El propósito del estudio es ver si el tumor se controla durante un período de tiempo más prolongado en los pacientes tratados con esta técnica de radiación modificada que en los pacientes tratados con radioterapia estándar más quimioterapia con temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hay datos preclínicos que sugieren que las células progenitoras neurales en la zona subventricular pueden desempeñar un papel en la recurrencia del glioblastoma.
Los estudios retrospectivos en humanos sugieren una supervivencia potencialmente mejorada en pacientes que recibieron altas dosis de radiación en la zona subventricular en comparación con pacientes que recibieron dosis más bajas de radiación en esta área.
El propósito de este estudio es examinar prospectivamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado tratados con temozolomida adyuvante más un plan de tratamiento de radiación que intencionalmente prescribe dosis de radiación tanto para el tumor como para la zona subventricular en comparación con los pacientes tratados con radioterapia estándar.
3 pacientes de cada 4 serán tratados con el tratamiento de radiación del estudio modificado y 1 paciente de cada 4 recibirá un plan de tratamiento de radiación más estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Suburban Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener GBM recientemente diagnosticado y confirmado histológicamente.
- El paciente debe haberse sometido a una resección total macroscópica, resección subtotal o biopsia con la extensión de la resección determinada por el neurocirujano tratante, y debe comenzar la radiación dentro de las 12 semanas posteriores a este procedimiento.
- Los pacientes no deben haber recibido irradiación previa al cerebro.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad, ya que el diagnóstico de GBM en pacientes menores de 18 años es raro y una evaluación precisa de la función neurocognitiva requeriría una batería de exámenes diferente a la empleada en este estudio.
- Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky >60%; ver Apéndice A).
- El paciente debe programarse para recibir temozolomida junto con y después de la radiación (la temozolomida puede comenzar tarde debido a razones de seguro, recuentos insuficientes u otras razones).
- Si una mujer está en edad fértil, debe demostrarse una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la participación en el estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- La radioterapia debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.
- Se excluirán los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Esto se aplica a cualquier mujer que no haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos). Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.
- No se permite el uso de Avastin u otro inhibidor de VEG-F antes de la progresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temozolomida más radioterapia al tumor y SVZ
Se programará a los pacientes para recibir temozolomida diaria continua (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primer hasta el último día de radioterapia), seguido de 6 ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días). Los pacientes recibirán 60 Gy de radioterapia en 30 fracciones, 5 días a la semana mediante IMRT. La delimitación objetivo y los volúmenes de tratamiento serán los siguientes: El plan de tratamiento inicial incluirá el lecho tumoral y los cambios de resonancia magnética basados en la serie T1 post gadolinio y la serie FLAIR, más la zona subventricular bilateral. Se prescribirá a 46 Gy en fracciones de 2 Gy. El plan de tratamiento de reducción incluirá el lecho tumoral, las áreas de realce de contraste en la resonancia magnética T1 posterior a la serie de gadolinio más la zona subventricular ipsolateral Se prescribirá a 14 Gy en fracciones de 2 Gy |
Se programará a los pacientes para recibir temozolomida diaria continua (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primer hasta el último día de radioterapia), seguido de 6 ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Los pacientes recibirán 60 Gy en 30 fracciones, 5 días a la semana mediante IMRT. La delimitación objetivo y los volúmenes de tratamiento serán los siguientes: Plan de tratamiento inicial: Se prescribirá a 46 Gy en fracciones de 2 Gy Plan de tratamiento de cono hacia abajo: Se prescribirá a 14 Gy en fracciones de 2 Gy |
|
Comparador activo: Temozolomida y radiación conservadora de células progenitoras neurales
Los pacientes recibirán temozolomida diaria continua (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primer hasta el último día de radioterapia), seguido de 6 ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días). Los pacientes recibirán 60 Gy en 30 fracciones, 5 días a la semana mediante IMRT. La delimitación objetivo y los volúmenes de tratamiento serán los siguientes: El plan de tratamiento inicial incluirá el lecho tumoral y las anomalías de la resonancia magnética según la serie T1 posterior a gadolinio y la serie FLAIR. Se prescribirá a 46 Gy en fracciones de 2 Gy El plan de tratamiento Cone Down incluirá cambios en el lecho tumoral y la resonancia magnética según la serie T1 posterior al gadolinio. Se prescribirá a 14 Gy en fracciones de 2 Gy |
Se programará a los pacientes para recibir temozolomida diaria continua (75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día, 7 días a la semana desde el primer hasta el último día de radioterapia), seguido de 6 ciclos de temozolomida adyuvante (150 a 200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días).
Los pacientes recibirán 60 Gy en 30 fracciones, 5 días a la semana mediante IMRT. La delimitación objetivo y los volúmenes de tratamiento serán los siguientes: Plan de tratamiento inicial: Se prescribirá a 46 Gy en fracciones de 2 Gy Plan de tratamiento de cono hacia abajo: Se prescribirá a 14 Gy en fracciones de 2 Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de línea de base a progresión inicial
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se completarán al final de la radioterapia, al mes, a los 2 meses, a los 4 meses, a los 6 meses, a los 8 meses, a los 10 meses, a los 12 meses y a los 24 meses para identificar el momento de la progresión inicial de la enfermedad.
|
Compare la supervivencia libre de progresión en pacientes que reciben irradiación de la zona subventricular por glioblastoma multiforme recién diagnosticado versus pacientes que reciben un plan de tratamiento de radiación que no incluye intencionalmente esta área.
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se completarán al final de la radioterapia, al mes, a los 2 meses, a los 4 meses, a los 6 meses, a los 8 meses, a los 10 meses, a los 12 meses y a los 24 meses para identificar el momento de la progresión inicial de la enfermedad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Comparación de la supervivencia libre de progresión en el subgrupo de pacientes sometidos a resección total macroscópica seguida de irradiación de la zona subventricular versus un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Tasa de progresión del cerebro a distancia
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Compare la tasa de progresión fuera del volumen objetivo de la planificación del tratamiento de radiación inicial en pacientes tratados con irradiación de la zona subventricular versus un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Desarrollo de enfermedades multifocales
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Comparar la tasa de desarrollo de enfermedad multifocal en pacientes tratados con irradiación de la zona subventricular versus un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Ubicación de la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Explore si la ubicación de la progresión en relación con la zona subventricular en pacientes tratados con irradiación de la zona subventricular es diferente de los pacientes que reciben un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área.
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Cambio en la función neurocognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Explorar si el cambio potencial desde el inicio hasta los seis y doce meses en la función neurocognitiva, según lo medido por la prueba Trail Making Test, Controlled Oral Word Association test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Symbol Substitution Test, es mayor que en los pacientes que reciben terapia subventricular. irradiación de zona versus un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área
|
Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva compuesta desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Evalúe la función cognitiva compuesta a los 6 y 12 meses después de la irradiación de la zona subventricular frente a un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área.
|
Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio de la función cognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Explore el cambio en la función neurocognitiva desde el inicio hasta los seis y doce meses después de la irradiación SVZ según lo medido por la prueba de memoria visuoespacial revisada breve, la extensión de dígitos, la prueba de creación de rastros, la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), la prueba de aprendizaje verbal Hopkins revisada, Prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
|
Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Evaluar la calidad de vida después de la irradiación de la zona subventricular.
|
Línea de base y luego en el seguimiento posterior al tratamiento de radiación a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio de toxicidad aguda y tardía desde el inicio
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Calcule si la toxicidad aguda y tardía asociada a la radiación después de la irradiación de la zona subventricular es diferente de un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área.
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Cambio de necrosis confirmado patológicamente desde el inicio
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Calcule si la tasa de necrosis patológicamente confirmada en pacientes tratados con irradiación de la zona subventricular es mayor que en pacientes que reciben un plan de tratamiento que no administra intencionalmente dosis de radiación a esta área.
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Cambio de pseudo-progresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del tratamiento de radiación
|
Estimar si la tasa de pseudoprogresión dentro del primer año de la finalización de la irradiación de la zona subventricular es mayor que en los pacientes que reciben un plan de tratamiento que no administra intencionalmente dosis de radiación a esta área
|
Un año después de la finalización del tratamiento de radiación
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Compare la supervivencia general en pacientes tratados con irradiación de la zona subventricular frente a un plan de tratamiento que no incluye intencionalmente esta área.
|
Las resonancias magnéticas y las evaluaciones clínicas se realizarán 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses, 12 meses, 24 meses después de la finalización de la radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- J1426
- IRB00031466 (Otro identificador: JHMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .