Subventrikuläre Zone (SVZ) und Temozolomid bei Glioblastoma Multiforme

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM haben.
• Der Patient muss sich einer groben totalen Resektion, subtotalen Resektion oder Biopsie unterzogen haben, wobei das Ausmaß der Resektion vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt wurde, und er muss innerhalb von 12 Wochen nach diesem Eingriff mit der Bestrahlung beginnen.
• Die Patienten dürfen zuvor keine Bestrahlung des Gehirns erhalten haben.
• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, da die Diagnose von GBM bei Patienten unter 18 Jahren selten ist und eine genaue Bewertung der neurokognitiven Funktion eine andere Reihe von Untersuchungen erfordern würde als in dieser Studie verwendet.
• ECOG-Leistungsstatus 0–2 (Karnofsky >60 %; siehe Anhang A).
• Der Patient muss so geplant werden, dass er Temozolomid gleichzeitig mit und nach der Bestrahlung erhält (Temozolomid kann aus versicherungstechnischen Gründen, unzureichenden Zählwerten oder anderen Gründen verspätet begonnen werden).
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum nachgewiesen werden. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 12 Wochen nach der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
• Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation beginnen.

Ausschlusskriterien:

• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder anderem Krebs, von dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen.
• Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie zu vermeiden, sind ausgeschlossen. Dies gilt für jede Frau, die keine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate). Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für den gleichen Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Anwendung von Avastin oder einem anderen VEG-F-Hemmer vor der Progression ist nicht gestattet.