Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subventrikulær sone (SVZ) og temozolomid i Glioblastoma Multiforme

26. juni 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En randomisert fase II-studie av subventrikulær sone (SVZ) bestråling pluss temozolomid i nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

I denne studien vil pasienter bli behandlet med 6 ukers strålebehandling pluss temozolomid-kjemoterapi i henhold til standarden for behandling. Strålebehandlingsplanen vil imidlertid bli modifisert for å levere en høyere enn vanlig stråledose til den subventrikulære sonen, som er et område av hjernen som inneholder stamceller som noen forskere mener kan bidra til tilbakefall av glioblastom. Formålet med studien er å se om svulsten er kontrollert over lengre tid hos pasienter som behandles med denne modifiserte stråleteknikken enn hos pasienter behandlet med standard strålebehandling pluss temozolomid-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er prekliniske data som tyder på at nevrale stamceller i den subventrikulære sonen kan spille en rolle ved tilbakefall av glioblastom. Retrospektive studier på mennesker antyder potensielt forbedret overlevelse hos pasienter som fikk høye doser stråling til den subventrikulære sonen sammenlignet med pasienter som fikk lavere stråledoser til dette området. Formålet med denne studien er å prospektivt undersøke progresjonsfri overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom behandlet med adjuvant temozolomid pluss en strålebehandlingsplan som med hensikt foreskriver stråledose til både svulsten og den subventrikulære sonen sammenlignet med pasienter behandlet med standard strålebehandling. 3 pasienter av 4 vil bli behandlet med den modifiserte studiestrålebehandlingen og 1 pasient av 4 vil motta en mer standard strålebehandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha nydiagnostisert, histologisk bekreftet GBM.
  • Pasienten må ha gjennomgått total reseksjon, subtotal reseksjon eller biopsi med omfanget av reseksjon bestemt av den behandlende nevrokirurgen, og må starte stråling innen 12 uker etter denne prosedyren.
  • Pasienter skal ikke ha fått tidligere bestråling mot hjernen.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel siden diagnosen GBM hos pasienter yngre enn 18 er sjelden, og nøyaktig evaluering av nevrokognitiv funksjon vil kreve et annet batteri av undersøkelser enn det som ble brukt i denne studien.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky >60 %; se vedlegg A).
  • Pasienten må planlegges til å motta temozolomid samtidig med og etter stråling (temozolomid kan startes sent på grunn av forsikringsmessige årsaker, utilstrekkelig antall eller andre årsaker).
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest påvises før behandling. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i opptil 12 uker etter studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Strålebehandling må starte innen 12 uker etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert.
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien er ekskludert. Dette gjelder enhver kvinne som ikke har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder). Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.
  • Bruk av Avastin eller en annen VEG-F-hemmer før progresjon er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid pluss strålebehandling til svulsten og SVZ

Pasienter vil bli planlagt å motta kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg) per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).

Pasienter vil motta 60 Gy strålebehandling i 30 fraksjoner, 5 dager i uken ved bruk av IMRT. Målavgrensningen og behandlingsvolumene vil være som følger:

Den første behandlingsplanen vil inkludere tumorsengen og MR-endringer basert på T1 post-gadolinium-serien og FLAIR-serien, pluss den bilaterale subventrikulære sonen Vil bli foreskrevet til 46 Gy i 2 Gy-fraksjoner

Cone down behandlingsplan vil inkludere tumorsengen, områder med kontrastforsterkning på T1 post gadolinium serie MR pluss den ipsilaterale subventrikulære sonen Vil bli foreskrevet til 14 Gy i 2 Gy fraksjoner
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter vil bli planlagt å motta kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg) per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Stråling: Subventrikulær sone stråling

Pasienter vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner, 5 dager i uken ved bruk av IMRT. Målavgrensningen og behandlingsvolumene vil være som følger:

Innledende behandlingsplan:

Vil bli foreskrevet til 46 Gy i 2 Gy fraksjoner

Cone down behandlingsplan:

Vil bli foreskrevet til 14 Gy i 2 Gy fraksjoner
Aktiv komparator: Temozolomid og nevrale stamceller sparer stråling

Pasienter vil motta kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg per kvadratmeter). i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).

Pasienter vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner, 5 dager i uken ved bruk av IMRT. Målavgrensningen og behandlingsvolumene vil være som følger:

Den første behandlingsplanen vil inkludere tumorsengen og MR-avvik basert på T1 post gadolinium-serien og FLAIR-serien.

Vil bli foreskrevet til 46 Gy i 2 Gy fraksjoner

Cone down-behandlingsplan vil inkludere tumorsengen og MR-endringer basert på T1 post gadolinium-serien.

Vil bli foreskrevet til 14 Gy i 2 Gy fraksjoner
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter vil bli planlagt å motta kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag, 7 dager per uke fra første til siste dag med strålebehandling), etterfulgt av 6 sykluser med adjuvant temozolomid (150 til 200 mg) per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus).
Stråling: Nevral Progenitor Cell Sparende stråling

Pasienter vil motta 60 Gy i 30 fraksjoner, 5 dager i uken ved bruk av IMRT. Målavgrensningen og behandlingsvolumene vil være som følger:

Innledende behandlingsplan:

Vil bli foreskrevet til 46 Gy i 2 Gy fraksjoner

Cone down behandlingsplan:

Vil bli foreskrevet til 14 Gy i 2 Gy fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til innledende progresjon
Tidsramme: MR-er og kliniske evalueringer vil bli fullført ved slutten av strålebehandlingen, etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder og etter 24 måneder for å identifisere tidspunktet for første sykdomsprogresjon
Sammenlign progresjonsfri overlevelse hos pasienter som får subventrikulær sonebestråling for nydiagnostisert glioblastoma multiforme versus pasienter som får en strålebehandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området.
MR-er og kliniske evalueringer vil bli fullført ved slutten av strålebehandlingen, etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder og etter 24 måneder for å identifisere tidspunktet for første sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Sammenligne progresjonsfri overlevelse i undergruppen av pasienter som gjennomgår total reseksjon etterfulgt av subventrikulær sonebestråling versus en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Rate av fjern hjerneprogresjon
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Sammenligne progresjonshastigheten utenfor det initiale strålebehandlingsplanleggingsmålvolumet hos pasienter behandlet med subventrikulær sonebestråling versus en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Multifokal sykdomsutvikling
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Sammenlign utviklingshastigheten av multifokal sykdom hos pasienter behandlet med subventrikulær sonebestråling versus en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Plassering av sykdomsprogresjon
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Undersøk om plasseringen av progresjon i forhold til subventrikulær sone hos pasienter behandlet med subventrikulær sonebestråling er forskjellig fra pasienter som mottar en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området.
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Neurokognitiv funksjonsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Utforsk om den potensielle endringen fra baseline til seks og tolv måneder i nevrokognitiv funksjon målt ved Trail Making Test, Controlled Oral Word Association-test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-revidert, Digit Symbol Substitution Test er større enn hos pasienter som får subventrikulær sonebestråling kontra en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området
Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sammensatt kognitiv funksjonsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Evaluer sammensatt kognitiv funksjon ved 6 og 12 måneder etter bestråling av subventrikulær sone versus en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området.
Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kognitiv funksjonsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Utforsk endringen i nevrokognitiv funksjon fra baseline til seks og tolv måneder etter SVZ-bestråling som målt av Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Digit Span, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association-test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Substitusjonstest for siffersymboler.
Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Livskvalitet endres fra baseline
Tidsramme: Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Evaluer livskvalitet etter bestråling av subventrikulær sone.
Baseline og deretter i oppfølging etter strålebehandling ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Akutt og sen toksisitetsendring fra baseline
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Estimer om strålingsassosiert akutt og sen toksisitet etter bestråling av subventrikulær sone er forskjellig fra en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området.
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Patologisk bekreftet nekroseendring fra baseline
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Estimer om frekvensen av patologisk bekreftet nekrose hos pasienter behandlet med subventrikulær sonebestråling er høyere enn hos pasienter som mottar en behandlingsplan som ikke med vilje leverer stråledose til dette området.
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Pseudo-progresjonsendring fra baseline
Tidsramme: Ett år etter avsluttet strålebehandling
Estimer om frekvensen av pseudo-progresjon innen det første året etter fullføring av subventrikulær sonebestråling er høyere enn hos pasienter som mottar en behandlingsplan som ikke med vilje leverer stråledose til dette området
Ett år etter avsluttet strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling
Sammenlign total overlevelse hos pasienter behandlet med subventrikulær sonebestråling versus en behandlingsplan som ikke med vilje inkluderer dette området.
MR og kliniske evalueringer vil bli utført 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 10 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Reading Health System Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1426
  • IRB00031466 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere