Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subventrikulär zon (SVZ) och Temozolomide i Glioblastoma Multiforme

30 maj 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En randomiserad fas II-studie av subventrikulär zon (SVZ) bestrålning plus temozolomid i nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

I denna studie kommer patienter att behandlas med 6 veckors strålbehandling plus temozolomidkemoterapi enligt standarden för vård. Strålbehandlingsplanen kommer dock att modifieras för att leverera en högre stråldos än rutin till den subventrikulära zonen som är ett område av hjärnan som innehåller stamceller som vissa forskare tror kan bidra till återfall av glioblastom. Syftet med studien är att se om tumören kontrolleras under en längre tid hos patienter som behandlas med denna modifierade strålningsteknik än vad den är hos patienter som behandlas med standardstrålbehandling plus temozolomidkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns prekliniska data som tyder på att neurala progenitorceller i den subventrikulära zonen kan spela en roll vid återfall av glioblastom. Retrospektiva studier på människor tyder på potentiellt förbättrad överlevnad hos patienter som fick höga doser av strålning till den subventrikulära zonen jämfört med patienter som fick lägre stråldoser till detta område. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka progressionsfri överlevnad hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom som behandlats med adjuvant temozolomid plus en strålbehandlingsplan som avsiktligt föreskriver stråldos till både tumören och den subventrikulära zonen jämfört med patienter som behandlas med standardstrålbehandling. 3 patienter av 4 kommer att behandlas med den modifierade studiens strålbehandling och 1 patient av 4 kommer att få en mer standardiserad strålbehandlingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Curtiland Deville, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The SKCCC at Johns Hopkins
        • Underutredare:
          • Tracy Vannorsdall, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Lawrence Kleinberg, M.D.
        • Underutredare:
          • Alfredo Quinones, M.D.
        • Underutredare:
          • Matthew Holdhoff, M.D.
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Suburban Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad GBM.
  • Patienten måste ha genomgått grov total resektion, subtotal resektion eller biopsi med omfattningen av resektionen fastställd av den behandlande neurokirurgen och måste påbörja strålningen inom 12 veckor efter detta ingrepp.
  • Patienter får inte ha fått tidigare strålning mot hjärnan.
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal eftersom diagnosen GBM hos patienter yngre än 18 år är sällsynt och noggrann utvärdering av neurokognitiv funktion skulle kräva ett annat batteri av undersökningar än vad som används i denna studie.
  • ECOG-prestandastatus 0-2 (Karnofsky >60 %; se bilaga A).
  • Patienten måste schemaläggas för att få temozolomid samtidigt med och efter strålning (temozolomid kan påbörjas sent på grund av försäkringsskäl, otillräckligt antal eller andra skäl).
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest påvisas före behandling. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under hela studiens deltagande och i upp till 12 veckor efter studien. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  • Strålbehandling måste påbörjas inom 12 veckor efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven kommer att uteslutas.
  • Gravida och ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 12 veckor efter studien utesluts. Detta gäller alla kvinnor som inte har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausal (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd). Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel under samma period som ovan.
  • Användning av Avastin eller annan VEG-F-hämmare före progression är inte tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid plus strålbehandling mot tumören och SVZ

Patienterna kommer att få kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till den sista dagen av strålbehandling), följt av 6 cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg) per kvadratmeter i 5 dagar under varje 28 dagars cykel).

Patienterna kommer att få 60 Gy strålbehandling i 30 fraktioner, 5 dagar i veckan med IMRT. Målavgränsningen och behandlingsvolymerna kommer att vara följande:

Initial behandlingsplan kommer att inkludera tumörbädden och MRI-förändringar baserat på T1 post gadolinium-serien och FLAIR-serien, plus den bilaterala subventrikulära zonen kommer att ordineras till 46 Gy i 2 Gy-fraktioner

Cone down-behandlingsplan kommer att inkludera tumörbädden, områden med kontrastförstärkning på T1 post gadolinium serie MRI plus den ipsilaterala subventrikulära zonen kommer att ordineras till 14 Gy i 2 Gy fraktioner
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer att få kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till den sista dagen av strålbehandling), följt av 6 cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg) per kvadratmeter i 5 dagar under varje 28 dagars cykel).
Strålning: Subventrikulär zonstrålning

Patienterna kommer att få 60 Gy i 30 fraktioner, 5 dagar i veckan med IMRT. Målavgränsningen och behandlingsvolymerna kommer att vara följande:

Inledande behandlingsplan:

Kommer att ordineras till 46 Gy i 2 Gy fraktioner

Cone down behandlingsplan:

Kommer att ordineras till 14 Gy i 2 Gy fraktioner
Aktiv komparator: Temozolomid och neurala progenitorceller sparar strålning

Patienterna kommer att få kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till den sista dagen av strålbehandling), följt av 6 cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg per kvadratmeter) i 5 dagar under varje 28 dagars cykel).

Patienterna kommer att få 60 Gy i 30 fraktioner, 5 dagar i veckan med IMRT. Målavgränsningen och behandlingsvolymerna kommer att vara följande:

Den initiala behandlingsplanen kommer att inkludera tumörbädden och MRT-avvikelser baserat på T1 post gadolinium-serien och FLAIR-serien.

Kommer att ordineras till 46 Gy i 2 Gy fraktioner

Cone down-behandlingsplan kommer att inkludera tumörbädden och MRI-förändringar baserat på T1 post gadolinium-serien.

Kommer att ordineras till 14 Gy i 2 Gy fraktioner
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer att få kontinuerlig daglig temozolomid (75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag, 7 dagar i veckan från den första till den sista dagen av strålbehandling), följt av 6 cykler med adjuvant temozolomid (150 till 200 mg) per kvadratmeter i 5 dagar under varje 28 dagars cykel).
Strålning: Neural progenitorcell Sparande strålning

Patienterna kommer att få 60 Gy i 30 fraktioner, 5 dagar i veckan med IMRT. Målavgränsningen och behandlingsvolymerna kommer att vara följande:

Inledande behandlingsplan:

Kommer att ordineras till 46 Gy i 2 Gy fraktioner

Cone down behandlingsplan:

Kommer att ordineras till 14 Gy i 2 Gy fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till Initial Progression
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att slutföras med början i slutet av strålbehandlingen, vid 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader och vid 24 månader för att identifiera tidpunkten för initial sjukdomsprogression
Jämför progressionsfri överlevnad hos patienter som får subventrikulär zonbestrålning för nydiagnostiserade glioblastoma multiforme jämfört med patienter som får en strålbehandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område.
MRI och kliniska utvärderingar kommer att slutföras med början i slutet av strålbehandlingen, vid 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader och vid 24 månader för att identifiera tidpunkten för initial sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Jämför progressionsfri överlevnad i undergruppen av patienter som genomgår total resektion följt av subventrikulär zonbestrålning jämfört med en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Hastighet för distanshjärnans utveckling
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Jämför progressionshastigheten utanför den initiala strålbehandlingsplaneringens målvolym hos patienter som behandlats med subventrikulär zonbestrålning jämfört med en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Multifokal sjukdomsutveckling
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Jämför graden av utveckling av multifokal sjukdom hos patienter som behandlats med subventrikulär zonbestrålning jämfört med en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Plats för sjukdomsprogression
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Undersök om platsen för progression i förhållande till subventrikulär zon hos patienter som behandlats med subventrikulär zonbestrålning skiljer sig från patienter som får en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område.
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Neurokognitiv funktionsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Utforska om den potentiella förändringen från baslinje till sex och tolv månader i neurokognitiv funktion, mätt med Trail Making Test, Controlled Oral Word Association-test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revided, Digit Symbol Substitution Test är större än hos patienter som får subventrikulärt test. zonbestrålning kontra en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område
Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Sammansatt kognitiv funktionsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Utvärdera sammansatt kognitiv funktion 6 och 12 månader efter bestrålning av subventrikulär zon jämfört med en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område.
Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kognitiv funktionsförändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Utforska förändringen i neurokognitiv funktion från baslinjen till sex och tolv månader efter SVZ-bestrålning, mätt med Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Digit Span, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association-test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Substitutionstest för siffror.
Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Livskvalitet förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Utvärdera livskvalitet efter bestrålning av subventrikulär zon.
Baslinje och sedan i uppföljning efter strålbehandling vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Akut och sen toxicitetsförändring från baslinjen
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Uppskatta om strålningsassocierad akut och sen toxicitet efter bestrålning av subventrikulär zon skiljer sig från en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område.
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Patologiskt bekräftad nekrosförändring från baslinjen
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Uppskatta om frekvensen av patologiskt bekräftad nekros hos patienter som behandlats med subventrikulär zonbestrålning är högre än hos patienter som får en behandlingsplan som inte avsiktligt levererar stråldos till detta område.
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Pseudo-progressionsändring från baslinjen
Tidsram: Ett år efter avslutad strålbehandling
Uppskatta om frekvensen av pseudoprogression inom det första året efter avslutad subventrikulär zonbestrålning är högre än hos patienter som får en behandlingsplan som inte avsiktligt levererar stråldos till detta område
Ett år efter avslutad strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling
Jämför total överlevnad hos patienter som behandlats med subventrikulär zonbestrålning jämfört med en behandlingsplan som inte avsiktligt inkluderar detta område.
MRI och kliniska utvärderingar kommer att utföras 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader, 12 månader, 24 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Beräknad)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1426
  • IRB00031466 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera