Subventrikulární zóna (SVZ) a temozolomid u multiformního glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít nově diagnostikovanou, histologicky potvrzenou GBM.
• Pacient musí podstoupit celkovou totální resekci, subtotální resekci nebo biopsii s rozsahem resekce stanoveným ošetřujícím neurochirurgem a musí zahájit ozařování do 12 týdnů od tohoto výkonu.
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku.
• Pacientovi musí být alespoň 18 let, protože diagnóza GBM u pacientů mladších 18 let je vzácná a přesné vyhodnocení neurokognitivních funkcí by vyžadovalo jinou baterii vyšetření, než která se používá v této studii.
• Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky >60 %; viz příloha A).
• Pacientovi musí být naplánováno podávání temozolomidu souběžně s ozařováním a po něm (temozolomid může být zahájen pozdě z důvodů pojištění, nedostatečného počtu nebo z jiných důvodů).
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před léčbou prokázán negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 12 týdnů po ukončení studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Radiační terapie musí začít do 12 týdnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které je pacient po dobu alespoň 2 let bez onemocnění.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, budou vyloučeni.
• Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která neprodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců). Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.
• Použití Avastinu nebo jiného inhibitoru VEG-F před progresí není povoleno.