Zona Subventricular (SVZ) e Temozolomida no Glioblastoma Multiforme

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter um GBM recém-diagnosticado e confirmado histologicamente.
• O paciente deve ter sido submetido a ressecção total grosseira, ressecção subtotal ou biópsia com a extensão da ressecção determinada pelo neurocirurgião responsável pelo tratamento e deve iniciar a radiação dentro de 12 semanas após este procedimento.
• Os pacientes não devem ter recebido irradiação anterior no cérebro.
• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, pois o diagnóstico de GBM em pacientes com menos de 18 anos é raro e a avaliação precisa da função neurocognitiva exigiria uma bateria de exames diferente da empregada neste estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky >60%; consulte o Apêndice A).
• O paciente deve ser agendado para receber temozolomida simultaneamente e após a radiação (a temozolomida pode ser iniciada tardiamente devido a razões de seguro, contagens insuficientes ou outros motivos).
• Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez negativo na urina ou no soro deve ser demonstrado antes do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e por até 12 semanas após o estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• A radioterapia deve começar dentro de 12 semanas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• Nenhuma malignidade prévia é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 2 anos.
• Serão excluídos os pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Excluem-se mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 12 semanas após o estudo são excluídas. Isso se aplica a qualquer mulher que não tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos). Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes pelo mesmo período acima.
• O uso de Avastin ou outro inibidor de VEG-F antes da progressão não é permitido.