Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subventriculaire Zone (SVZ) en Temozolomide bij Glioblastoma Multiforme

26 juni 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde fase II-studie van subventriculaire zone (SVZ) bestraling plus temozolomide bij nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

In deze studie zullen patiënten worden behandeld met 6 weken radiotherapie plus temozolomide-chemotherapie volgens de zorgstandaard. Het bestralingsplan zal echter worden aangepast om een ​​hoger dan gebruikelijke stralingsdosis toe te dienen aan de subventriculaire zone, een gebied van de hersenen dat stamcellen bevat waarvan sommige wetenschappers denken dat ze kunnen bijdragen aan het terugkeren van glioblastoom. Het doel van de studie is om te zien of de tumor bij patiënten die met deze gemodificeerde bestralingstechniek worden behandeld gedurende een langere periode onder controle blijft dan bij patiënten die worden behandeld met standaard bestralingstherapie plus temozolomide-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn preklinische gegevens die suggereren dat neurale voorlopercellen in de subventriculaire zone een rol kunnen spelen bij het terugkeren van glioblastoom. Retrospectieve studies bij mensen wijzen op een mogelijk verbeterde overleving bij patiënten die hoge doses straling in de subventriculaire zone kregen in vergelijking met patiënten die lagere stralingsdoses in dit gebied kregen. Het doel van deze studie is om prospectief de progressievrije overleving te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die worden behandeld met adjuvans temozolomide plus een bestralingsplan dat opzettelijk een stralingsdosis voorschrijft aan zowel de tumor als de subventriculaire zone in vergelijking met patiënten die worden behandeld met standaard bestralingstherapie. 3 van elke 4 patiënten zullen worden behandeld met de aangepaste bestralingsbehandeling van het onderzoek en 1 patiënt van elke 4 zal een meer standaard bestralingsplan krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Suburban Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde GBM hebben.
  • De patiënt moet een grove totale resectie, subtotale resectie of biopsie hebben ondergaan, waarbij de resectie is bepaald door de behandelend neurochirurg, en moet binnen 12 weken na deze procedure beginnen met bestralen.
  • Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn naar de hersenen.
  • De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn, aangezien de diagnose GBM bij patiënten jonger dan 18 jaar zeldzaam is en een nauwkeurige evaluatie van de neurocognitieve functie een andere reeks onderzoeken vereist dan in dit onderzoek.
  • ECOG prestatiestatus 0-2 (Karnofsky >60%; zie bijlage A).
  • De patiënt moet gepland worden om gelijktijdig met en na bestraling temozolomide te krijgen (temozolomide kan te laat worden gestart vanwege verzekeringsredenen, onvoldoende tellingen of andere redenen).
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden aangetoond. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 12 weken na het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
  • Radiotherapie moet binnen 12 weken na de operatie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en tot 12 weken na de studie, worden uitgesloten. Dit geldt voor elke vrouw die geen menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan of niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden). Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende dezelfde periode als hierboven.
  • Gebruik van Avastin of een andere VEG-F-remmer voorafgaand aan progressie is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide plus bestraling voor de tumor en SVZ

Patiënten zullen worden ingepland om continu dagelijks temozolomide te krijgen (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van bestralingstherapie), gevolgd door 6 cycli adjuvante temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).

Patiënten krijgen 60 Gy bestralingstherapie in 30 fracties, 5 dagen per week met behulp van IMRT. De beoogde afbakening en behandelingsvolumes zijn als volgt:

Het initiële behandelplan omvat het tumorbed en MRI-veranderingen op basis van de T1 post-gadoliniumserie en FLAIR-serie, plus de bilaterale subventriculaire zone Zal worden voorgeschreven tot 46 Gy in fracties van 2 Gy

Cone-down behandelplan omvat het tumorbed, gebieden met contrastversterking op T1 post gadolinium-serie MRI plus de ipsilaterale subventriculaire zone Zal worden voorgeschreven tot 14 Gy in fracties van 2 Gy
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten zullen worden ingepland om continu dagelijks temozolomide te krijgen (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van bestralingstherapie), gevolgd door 6 cycli adjuvante temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Straling: Subventriculaire zonestraling

Patiënten krijgen 60 Gy in 30 fracties, 5 dagen per week met behulp van IMRT. De beoogde afbakening en behandelingsvolumes zijn als volgt:

Eerste behandelplan:

Wordt voorgeschreven aan 46 Gy in fracties van 2 Gy

Cone down behandelplan:

Wordt voorgeschreven aan 14 Gy in fracties van 2 Gy
Actieve vergelijker: Temozolomide en neurale voorlopercellen die straling sparen

Patiënten zullen continu dagelijks temozolomide krijgen (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van bestralingstherapie), gevolgd door 6 cycli adjuvante temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).

Patiënten krijgen 60 Gy in 30 fracties, 5 dagen per week met behulp van IMRT. De beoogde afbakening en behandelingsvolumes zijn als volgt:

Het initiële behandelplan omvat het tumorbed en MRI-afwijkingen op basis van de T1 post-gadolinium-serie en FLAIR-serie.

Wordt voorgeschreven aan 46 Gy in fracties van 2 Gy

Cone-down behandelplan omvat het tumorbed en MRI-veranderingen op basis van T1 post-gadolinium-reeksen.

Wordt voorgeschreven aan 14 Gy in fracties van 2 Gy
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten zullen worden ingepland om continu dagelijks temozolomide te krijgen (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van bestralingstherapie), gevolgd door 6 cycli adjuvante temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Straling: Neurale voorlopercellen die straling sparen

Patiënten krijgen 60 Gy in 30 fracties, 5 dagen per week met behulp van IMRT. De beoogde afbakening en behandelingsvolumes zijn als volgt:

Eerste behandelplan:

Wordt voorgeschreven aan 46 Gy in fracties van 2 Gy

Cone down behandelplan:

Wordt voorgeschreven aan 14 Gy in fracties van 2 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline naar Initial Progression
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden voltooid vanaf het einde van de bestralingstherapie, na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden en na 24 maanden om de tijd van initiële ziekteprogressie te identificeren
Vergelijk progressievrije overleving bij patiënten die bestraling van de subventriculaire zone krijgen voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom versus patiënten die een bestralingsplan krijgen dat dit gebied niet opzettelijk omvat.
MRI's en klinische evaluaties zullen worden voltooid vanaf het einde van de bestralingstherapie, na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden en na 24 maanden om de tijd van initiële ziekteprogressie te identificeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vergelijking van progressievrije overleving in de subgroep van patiënten die een totale totale resectie ondergaan gevolgd door bestraling van de subventriculaire zone versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Snelheid van verre hersenprogressie
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vergelijk de snelheid van progressie buiten het initiële bestralingsplanningsdoelvolume bij patiënten die worden behandeld met subventriculaire zonebestraling versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Multifocale ziekteontwikkeling
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vergelijk de ontwikkelingssnelheid van multifocale ziekte bij patiënten die worden behandeld met subventriculaire zonebestraling versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Locatie van ziekteprogressie
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Onderzoek of de locatie van progressie in relatie tot de subventriculaire zone bij patiënten die worden behandeld met bestraling van de subventriculaire zone verschilt van patiënten die een behandelplan krijgen waarin dit gebied niet opzettelijk is opgenomen.
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Neurocognitieve functieverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onderzoek of de potentiële verandering van baseline tot zes en twaalf maanden in de neurocognitieve functie zoals gemeten door de Trail Making Test, Controlled Oral Word Association test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Digit Symbol Substitution Test groter is dan bij patiënten die subventriculaire zonebestraling versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat
Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Samengestelde cognitieve functieverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Evalueer de samengestelde cognitieve functie na 6 en 12 maanden na bestraling van de subventriculaire zone versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat.
Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Cognitieve functieverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Onderzoek de verandering in de neurocognitieve functie vanaf baseline tot zes en twaalf maanden na SVZ-bestraling, zoals gemeten met de Brief Visuospatial Memory Test-Revised, Digit Span, Trail Making Test, Controlled Oral Word Association test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Vervangingstest voor cijfersymbolen.
Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Kwaliteit van leven Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven na subventriculaire zonebestraling.
Baseline en daarna in follow-up na bestraling na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Acute en late toxiciteitsverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Schat in of stralingsgerelateerde acute en late toxiciteit na bestraling van de subventriculaire zone afwijkt van een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat.
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Pathologisch bevestigde necroseverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Schat in of de snelheid van pathologisch bevestigde necrose bij patiënten die worden behandeld met subventriculaire zonebestraling groter is dan bij patiënten die een behandelplan krijgen dat niet opzettelijk een stralingsdosis aan dit gebied toedient.
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Pseudo-progressie verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Schat in of de snelheid van pseudo-progressie binnen het eerste jaar na voltooiing van de bestraling van de subventriculaire zone groter is dan bij patiënten die een behandelplan krijgen dat niet opzettelijk een stralingsdosis aan dit gebied toedient
Een jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vergelijk de algehele overleving bij patiënten die zijn behandeld met subventriculaire zonebestraling versus een behandelplan dat dit gebied niet opzettelijk omvat.
MRI's en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden, 12 maanden, 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Reading Health System Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1426
  • IRB00031466 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren