일차 후방 안정화(PS) 총 슬관절에 대한 고도로 가교된 폴리에틸렌 대 표준 폴리에틸렌의 결과 연구
2017년 1월 31일 업데이트: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
1차 후방 안정화 슬관절 전치환술을 위한 고도로 가교된 폴리에틸렌 대 압축 성형 폴리에틸렌의 전향적 무작위 연구
폴리에틸렌 마모 및 골용해는 모듈식 고정 베어링 인공 슬관절 전치환술의 사용에 대한 우려 사항으로 남아 있습니다.
이 문제를 줄이기 위해 다양한 고도로 가교결합된 폴리에틸렌이 도입되었지만 후방 안정화 무릎 보철물에서 이 폴리에틸렌의 결과 및 합병증에 대한 데이터는 거의 없습니다.
조사관은 다음과 같은 질문을 했습니다. (1) 고도로 교차된 폴리에틸렌을 표준 라이너와 비교할 때 임상 및 방사선 결과에 차이가 있습니까?
(2) 이 두 그룹의 재수술 빈도는 얼마이며 고도로 가교된 폴리에틸렌 라이너와 관련된 특정 합병증이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 1차 슬관절 전치환술을 받는 환자를 등록할 것입니다.
수술 전 평가에는 임상 데이터 수집(SF-36, WOMAC 및 무릎 학회 점수)과 함께 상세한 병력 및 신체 검사, 절차에 대한 완전한 설명, 실제 유형의 임플란트 및 경골 삽입물의 시연, 수술 개요가 포함됩니다. 연구 프로토콜 및 사전 동의.
Intraoperatively, 환자는 표준 수술 절차를 활용하여 전체 무릎 관절 성형술을 받게됩니다.
각 환자는 Zimmer NexGen 후방 안정화 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
절차 또는 수술 전 방문 중에 환자는 표준 Zimmer UHMWPE 경골 삽입물 또는 Zimmer 고도로 교차 결합된 UHMWPE 경골 삽입물을 받기 위해 봉인된 봉투에 의해 무작위 배정됩니다.
외과 의사와 환자 모두 사용된 임플란트 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 환자의 수술 기술 및 병원 관리에 변화가 없을 것입니다.
수술 후, 환자는 6주, 6개월, 1년 및 그 후 1년마다 일상적인 추적 관찰을 위해 볼 것입니다.
방문할 때마다 방사선 사진을 찍습니다.
임상 데이터 양식은 방문할 때마다 작성됩니다.
연구가 끝날 때 폴리에틸렌 마모, 골용해 및 구성 요소 풀림의 징후에 대해 방사선 사진을 평가할 것입니다.
수술 전 및 수술 후 무릎 점수는 각 환자에 대해 계산되고 표준 통계 분석을 통해 환자 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
슬관절 전치환술이 필요한 슬관절염이 있는 모든 남녀 환자
설명
포함 기준:
- 1차 전체 후방 안정화 슬관절 전치환술이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 참여를 거부한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 영어를 이해하지 못한 환자
- 1차 구속된 과두 보철물이 필요하다고 생각되는 심한 무릎 기형 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 관절 성형술, 표준 폴리에틸렌
표준 압축 성형된 경골 폴리에틸렌 라이너를 사용한 슬관절 전치환술
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전체 슬관절 교체 후속 조치; 임상 및 방사선 사진; 개정 비율
다른 이름들:
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무릎 관절 성형술, XLP(Highly Cross-Linked) 폴리에틸렌
Highly Cross-Linked 경골 폴리에틸렌 라이너를 사용한 무릎 관절 성형술
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고도로 가교된 폴리에틸렌 경골 라이너를 사용한 슬관절 전치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정이 필요하거나 장치 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
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재수술률; 폴리에틸렌 파손/고장률
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최대 10년
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방사선학적 골용해
기간: 최대 10년
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폴리에틸렌 마모와 관련된 투명, 관절주위 병변
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 점수
기간: 최대 10년
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무릎 학회 통증 및 기능 점수
|
최대 10년
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무릎 관절 삼출액
기간: 최대 10년
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무릎 관절 검사
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최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEAS(하지 활동 점수)
기간: 최대 10년
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환자 완료 활동 설문지
|
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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