Badanie wyników polietylenu o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu ze standardowym polietylenem dla pierwotnej stabilizacji tylnej (PS) kolana całkowitego
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Prospektywne, randomizowane badanie polietylenu o wysokim stopniu usieciowania w porównaniu z polietylenem formowanym ciśnieniowo w pierwotnej stabilizowanej tylnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zużycie polietylenu i osteoliza pozostają problemem przy stosowaniu modułowej, stałej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Aby zmniejszyć ten problem, wprowadzono różne wysoce usieciowane polietyleny, ale niewiele jest danych na temat wyników i powikłań tego polietylenu w protezach stawu kolanowego ze stabilizacją tylną.
Badacze zadali następujące pytania: (1) Czy są jakieś różnice w wynikach klinicznych i radiograficznych, gdy polietylen o wysokim usieciowaniu jest porównywany ze standardową wkładką?
(2) Jaka jest częstość reoperacji w tych dwóch grupach i czy występują jakieś szczególne powikłania związane z wkładkami polietylenowymi o wysokim stopniu usieciowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie będzie miało na celu włączenie pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ocena przedoperacyjna będzie obejmować szczegółowy wywiad i badanie przedmiotowe wraz z gromadzeniem danych klinicznych (SF-36, WOMAC i wyniki Towarzystwa Kolana), pełny opis procedury, demonstrację rzeczywistych typów implantów i wkładek piszczelowych oraz zarys protokół badania i świadoma zgoda.
Śródoperacyjnie pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem standardowych procedur operacyjnych.
Każdy pacjent otrzyma stabilizowaną tylną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Zimmer NexGen.
Podczas zabiegu lub wizyty przedoperacyjnej pacjent zostanie losowo przydzielony przez zapieczętowaną kopertę, aby otrzymać standardową wkładkę piszczelową Zimmer UHMWPE lub wkładkę piszczelową Zimmer z wysoce usieciowanego UHMWPE.
Zarówno chirurg, jak i pacjent nie będą świadomi rodzaju zastosowanego implantu.
nie będzie różnic w technice chirurgicznej i leczeniu pacjentów w szpitalu przez cały czas trwania badania.
Po operacji pacjent będzie zgłaszany na rutynową kontrolę po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok.
Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie.
Formularze danych klinicznych będą wypełniane podczas każdej wizyty.
Na zakończenie badania radiogramy zostaną ocenione pod kątem oznak zużycia polietylenu, osteolizy i obluzowania elementów.
przedoperacyjna i pooperacyjna ocena stawu kolanowego zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana między grupami pacjentów za pomocą standardowej analizy statystycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich pacjentów płci żeńskiej i męskiej z zapaleniem stawu kolanowego wymagającym całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci wskazani do pierwotnej całkowitej tylnej stabilizowanej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmówili udziału
- pacjentów, którzy nie rozumieli języka angielskiego, do wyrażenia świadomej zgody
- pacjenci z ciężką deformacją stawu kolanowego, u których uważa się, że wymagają pierwotnej protezy kłykciowej z ograniczeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
alloplastyka stawu kolanowego, polietylen standardowy
całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego ze standardową polietylenową wyściółką piszczelową formowaną kompresyjnie
|
całkowita obserwacja alloplastyki stawu kolanowego; kliniczne i radiograficzne; wskaźnik rewizji
Inne nazwy:
|
|
alloplastyka stawu kolanowego, polietylen o wysokim usieciowaniu (XLP).
alloplastyka stawu kolanowego z wysoce usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową
|
całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wysoko usieciowaną polietylenową wyściółką kości piszczelowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających weryfikacji lub z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
wskaźnik reoperacji; wskaźnik pęknięć/awaryjności polietylenu
|
Do 10 lat
|
|
Osteoliza radiograficzna
Ramy czasowe: do 10 lat
|
jasne, okołostawowe zmiany chorobowe, związane ze zużyciem polietylenu
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny kolan
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Wyniki bólu i funkcji stawu kolanowego
|
do 10 lat
|
|
wysięk w stawie kolanowym
Ramy czasowe: do 10 lat
|
badanie stawu kolanowego
|
do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LEAS (wynik aktywności kończyn dolnych)
Ramy czasowe: do 10 lat
|
kwestionariusz aktywności pacjenta
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05017.0501399RC05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .