Ergebnisstudie von hochvernetztem Polyethylen im Vergleich zu Standard-Polyethylen für das primär posterior stabilisierte (PS) Totalknie
31. Januar 2017 aktualisiert von: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Prospektive, randomisierte Studie von hochgradig quervernetztem Polyethylen im Vergleich zu formgepresstem Polyethylen für die primäre posterior stabilisierte totale Knieendoprothetik
Abnutzung und Osteolyse von Polyethylen bleiben ein Problem bei der Verwendung von modularer Total-Kniearthroplastik mit festem Lager.
Eine Vielzahl von hochvernetzten Polyethylenen wurde eingeführt, um dieses Problem zu verringern, aber es gibt nur wenige Daten über die Ergebnisse und Komplikationen dieses Polyethylens bei posterior stabilisierten Knieprothesen.
Die Forscher stellten die folgenden Fragen: (1) Gibt es Unterschiede in den klinischen und röntgenologischen Ergebnissen, wenn ein stark quervernetztes Polyethylen mit einem Standard-Liner verglichen wird?
(2) Wie häufig müssen diese beiden Gruppen erneut operiert werden und gibt es spezifische Komplikationen im Zusammenhang mit hochvernetzten Polyethylen-Linern?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, randomisierte Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen.
Die präoperative Bewertung umfasst eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung mit Sammlung klinischer Daten (SF-36, WOMAC und Knee Society Scores), eine vollständige Beschreibung des Verfahrens, eine Demonstration der tatsächlichen Arten von Implantaten und Tibiaeinsätzen sowie eine Übersicht über das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung.
Intraoperativ wird der Patient einer totalen Kniearthroplastik unter Verwendung von Standard-Operationsverfahren unterzogen.
Jeder Patient erhält eine posterior stabilisierte Zimmer NexGen-Totalendoprothetik des Knies.
Während des Eingriffs oder des präoperativen Besuchs wird der Patient per versiegeltem Umschlag randomisiert und erhält entweder einen standardmäßigen Tibiaeinsatz aus UHMWPE von Zimmer oder einen Tibiaeinsatz aus hochvernetztem UHMWPE von Zimmer.
Sowohl der Chirurg als auch der Patient sind hinsichtlich der Art des verwendeten Implantats verblindet.
Im Verlauf der Studie wird es keine Abweichungen in der Operationstechnik und im Krankenhausmanagement der Patienten geben.
Postoperativ wird der Patient nach sechs Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich zur routinemäßigen Nachsorge gesehen.
Bei jedem Besuch werden Röntgenaufnahmen gemacht.
Klinische Datenformulare werden bei jedem Besuch ausgefüllt.
Am Ende der Studie werden Röntgenaufnahmen auf Anzeichen von Polyethylenabrieb, Osteolyse und Lockerung der Komponenten untersucht.
Die präoperativen und postoperativen Knie-Scores werden für jeden Patienten berechnet und zwischen den Patientengruppen mit einer statistischen Standardanalyse verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle weiblichen und männlichen Patienten mit Arthritis des Knies, die eine totale Knieendoprothetik erfordern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die für eine primäre totale posterior stabilisierte Knieendoprothetik indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigerten
- Patienten, die der englischen Sprache nicht mächtig waren, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten mit schwerer Kniedeformität, von denen angenommen wird, dass sie eine primär fixierte Kondylenprothese benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Knieendoprothetik, Standard-Polyethylen
Knie-Totalendoprothetik mit standardmäßigem kompressionsgeformtem Tibia-Polyethylen-Liner
|
totale Kniegelenksnachsorge; klinische und radiologische; Revisionsrate
Andere Namen:
|
|
Knieendoprothetik, hochvernetztes (XLP) Polyethylen
Knieendoprothetik mit hochvernetztem Tibia-Polyethylen-Liner
|
Knie-Totalendoprothetik mit Tibia-Liner aus hochvernetztem Polyethylen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überarbeitung benötigen oder mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Reoperationsrate; Bruch-/Ausfallrate von Polyethylen
|
Bis zu 10 Jahre
|
|
Radiologische Osteolyse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
durchscheinende periartikuläre Läsionen im Zusammenhang mit Polyethylenabrieb
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knie punktet
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Schmerz- und Funktionswerte der Knee Society
|
bis zu 10 Jahre
|
|
Kniegelenkserguss
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
kniegelenk untersuchung
|
bis zu 10 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LEAS (Aktivitäts-Score der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Aktivitätsfragebogen des Patienten ausgefüllt
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05017.0501399RC05
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