Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse af stærkt tværbundet polyethylen vs. standard polyethylen for primært posteriort stabiliseret (PS) totalt knæ

31. januar 2017 opdateret af: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af stærkt tværbundet polyethylen vs. kompressionsstøbt polyethylen til primær posterior-stabiliseret total knæarthroplastik

Polyethylen-slid og osteolyse er fortsat et problem med brugen af ​​modulær, fast lejet total knæarthroplastik. En række stærkt tværbundne polyethylener er blevet introduceret for at mindske dette problem, men der er få data om resultaterne og komplikationerne af denne polyethylen i posterior-stabiliseret knæproteser. Efterforskerne stillede følgende spørgsmål: (1) Er der nogen forskelle i de kliniske og radiografiske resultater, når en stærkt tværforet polyethylen sammenlignes med en standardforing? (2) Hvad er hyppigheden af ​​reoperation i disse to grupper, og er der nogen specifikke komplikationer relateret til stærkt tværbundne polyethylenforinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil søge at inkludere patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik. Præoperativ evaluering vil omfatte en detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse med klinisk dataindsamling (SF-36, WOMAC og Knee Society Scores), en komplet beskrivelse af proceduren, en demonstration af de faktiske typer af implantater og tibiale indlæg og en oversigt over undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke. Intraoperativt vil patienten gennemgå en total knæarthroplastik under anvendelse af standard operative procedurer. Hver patient vil modtage en Zimmer NexGen posterior-stabiliseret total knæarthroplastik. Under proceduren eller det præoperative besøg vil patienten blive randomiseret af en forseglet kuvert til at modtage enten en standard Zimmer UHMWPE tibial indsats eller en Zimmer stærkt tværbundet UHMWPE tibial indsats. Både kirurg og patient vil blive blindet over for den anvendte type implantat. der vil ikke være variationer i kirurgisk teknik og hospitalsbehandling af patienterne i løbet af undersøgelsen. Postoperativt vil patienten blive tilset til rutinemæssig opfølgning efter seks uger, 6 måneder, 1 år og derefter årligt. Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert besøg. Kliniske dataskemaer vil blive udfyldt ved hvert besøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil røntgenbilleder blive vurderet for tegn på polyethylen-slid, osteolyse og løsnede komponenter. de præoperative og postoperative knæ scorer vil blive beregnet for hver patient og sammenlignet mellem patientgrupperne med standard statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle kvindelige og mandlige patienter med gigt i knæet, der kræver total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indiceret til primær total posterior stabiliseret knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægtede at deltage
  • patienter, der ikke forstod det engelske sprog for at give informeret samtykke
  • patienter med svær knædeformitet menes at kræve en primær kondylprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
knæarthroplastik, standard polyethylen
total knæarthroplastik med standard kompressionsstøbt tibial polyethylenforing
Enhed: knæarthroplastik, standard polyethylen
total opfølgning af knæudskiftning; klinisk og radiografisk; revisionshastighed
Andre navne:
  • Zimmer
knæarthroplastik, Highly Cross-Linked (XLP) polyethylen
knæarthroplastik med stærkt tværbundet tibial polyethylenforing
Enhed: knæarthroplastik, XLP polyethylen
total knæarthroplastik med stærkt tværbundet polyethylen tibial liner
Andre navne:
  • Zimmer: Forlæng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver revision eller med enhedsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
genoperationsrate; polyethylen brud/fejlrate
Op til 10 år
Radiografisk osteolyse
Tidsramme: op til 10 år
gennemsigtige, periartikulære læsioner, relateret til polyethylen slid
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæ scorer
Tidsramme: op til 10 år
Knæsamfundets smerte- og funktionsscore
op til 10 år
knæledseffusion
Tidsramme: op til 10 år
knæledsundersøgelse
op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEAS (aktivitetsscore for nedre ekstremiteter)
Tidsramme: op til 10 år
patientens udfyldte aktivitetsspørgeskema
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05017.0501399RC05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med knæarthroplastik, standard polyethylen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner