高度交联聚乙烯与标准聚乙烯用于初级后路稳定 (PS) 全膝关节的结果研究
2017年1月31日 更新者：Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
高度交联聚乙烯与模压聚乙烯用于初次后稳定全膝关节置换术的前瞻性随机研究
聚乙烯磨损和骨溶解仍然是使用模块化、固定轴承全膝关节置换术的一个问题。
已经引入了多种高度交联的聚乙烯来减少这个问题，但是关于这种聚乙烯在后稳定膝关节假体中的结果和并发症的数据很少。
研究人员提出了以下问题：(1) 将高度交联聚乙烯与标准内衬相比，临床和影像学结果是否存在差异？
(2) 这两组中再次手术的频率是多少，是否有任何与高交联聚乙烯内衬相关的特定并发症。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究将寻求招募接受初次全膝关节置换术的患者。
术前评估将包括详细的病史和体格检查以及临床数据收集（SF-36、WOMAC 和膝关节协会评分）、完整的手术描述、实际类型的植入物和胫骨插入物的演示以及概述研究方案和知情同意书。
术中，患者将使用标准手术程序进行全膝关节置换术。
每位患者都将接受 Zimmer NexGen 后稳定全膝关节置换术。
在手术或术前就诊期间，患者将通过密封信封随机分配接受标准 Zimmer UHMWPE 胫骨插入物或 Zimmer 高度交联的 UHMWPE 胫骨插入物。
外科医生和患者都不知道所使用的植入物类型。
在整个研究过程中，患者的手术技术和医院管理不会发生变化。
术后，患者将在 6 周、6 个月、1 年和此后每年进行常规随访。
每次就诊时将获得射线照片。
临床数据表将在每次访问时完成。
在研究结束时，将通过射线照片评估聚乙烯磨损、骨质溶解和部件松动的迹象。
将计算每位患者的术前和术后膝关节评分，并通过标准统计分析在患者组之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有需要全膝关节置换术的膝关节炎女性和男性患者
描述
纳入标准：
- 所有患者均适用初次全后稳定膝关节置换术
排除标准：
- 拒绝参与的患者
- 不懂英语的患者给予知情同意
- 严重膝关节畸形的患者被认为需要初级约束髁假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝关节置换术，标准聚乙烯
采用标准压缩成型胫骨聚乙烯内衬的全膝关节置换术
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全膝关节置换术后随访；临床和放射学；修订率
其他名称：
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膝关节置换术，高交联 (XLP) 聚乙烯
高度交联的胫骨聚乙烯内衬膝关节置换术
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高交联聚乙烯胫骨内衬全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要修改或与设备相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 10 年
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再手术率；聚乙烯断裂/故障率
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长达 10 年
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射线照相骨溶解
大体时间：长达 10 年
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与聚乙烯磨损有关的透明关节周围病变
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节评分
大体时间：长达 10 年
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膝关节协会疼痛和功能评分
|
长达 10 年
|
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膝关节积液
大体时间：长达 10 年
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膝关节检查
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长达 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LEAS（下肢活动评分）
大体时间：长达 10 年
|
患者完成的活动问卷
|
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul F Lachiewicz, MD、Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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