Eredményes keresztkötésű polietilén és standard polietilén összehasonlítása az elsődleges hátsó stabilizált (PS) teljes térdre
2017. január 31. frissítette: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Prospektív, véletlenszerű vizsgálat a szorosan keresztkötésű polietilén és a préselt polietilén összehasonlításáról az elsődleges hátsó stabilizált térdízületi arthroplastikához
A polietilén kopása és az oszteolízis továbbra is aggodalomra ad okot a moduláris, rögzített csapágyas teljes térdízületplasztika alkalmazásakor.
Különféle erősen térhálósított polietiléneket vezettek be a probléma csökkentése érdekében, de kevés adat áll rendelkezésre ennek a polietilénnek az eredményeiről és szövődményeiről a posterior stabilizált térdprotézisben.
A vizsgálók a következő kérdéseket tették fel: (1) Van-e különbség a klinikai és radiográfiai eredmények között, ha egy erősen keresztbevonatú polietilént egy standard béléshez hasonlítanak?
(2) Milyen gyakorisággal hajtanak végre ismételt műtétet ebben a két csoportban, és vannak-e speciális szövődmények az erősen térhálósított polietilén betétekkel kapcsolatban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált vizsgálat elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett betegek bevonására irányul.
A műtét előtti értékelés magában foglalja a részletes anamnézist és a fizikális vizsgálatot klinikai adatok gyűjtésével (SF-36, WOMAC és Knee Society Scores), az eljárás teljes leírását, a tényleges típusú implantátumok és sípcsontbetétek bemutatását, valamint a a vizsgálati protokoll és a tájékozott beleegyezés.
Intraoperatívan a páciens teljes térdízületi műtéten esik át standard műtéti eljárások alkalmazásával.
Minden páciens egy Zimmer NexGen hátsó stabilizált teljes térdízületi műtétet kap.
Az eljárás vagy a preoperatív látogatás során a pácienst lezárt borítékban véletlenszerűen besorolják, hogy kapjon egy szabványos Zimmer UHMWPE sípcsontbetétet vagy egy Zimmer erősen térhálósított UHMWPE sípcsontbetétet.
Mind a sebész, mind a páciens nem ismeri a használt implantátum típusát.
nem lesz eltérés a műtéti technikában és a betegek kórházi kezelésében a vizsgálat során.
A műtét után a beteget rutinszerű követésre 6 hét, 6 hónap, 1 év elteltével, majd ezt követően évente látják el.
Röntgenfelvételeket készítenek minden egyes látogatáskor.
A klinikai adatlapokat minden látogatáskor kitöltik.
A vizsgálat végén a röntgenfelvételeken megvizsgálják a polietilén kopás, az oszteolízis és az alkatrészek kilazulásának jeleit.
a preoperatív és posztoperatív térdpontszámokat minden egyes betegre kiszámítják, és standard statisztikai elemzéssel összehasonlítják a betegcsoportok között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden női és férfi betegnek, akinek a térdízületi gyulladása teljes térdízületi műtétet igényel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden betegnél primer totál posterior stabilizált térdízületi műtét javasolt
Kizárási kritériumok:
- a részvételt megtagadó betegek
- az angol nyelvet nem értő betegek tájékozott beleegyezését adjanak
- súlyos térddeformitásban szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy elsődleges condylaris protézisre van szükségük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
térdízületi műtét, standard polietilén
teljes térdízületi műtét standard kompressziós öntött sípcsont polietilén béléssel
|
teljes térdprotézis-követés; klinikai és radiográfiai; felülvizsgálati arány
Más nevek:
|
|
térdízületi műtét, erősen keresztkötésű (XLP) polietilén
térdízületi műtét erősen keresztkötésű sípcsont polietilén béléssel
|
teljes térdízületi műtét erősen térhálósított polietilén sípcsontbéléssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek felülvizsgálatra van szükségük, vagy akiknek az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményei vannak
Időkeret: Akár 10 évig
|
reoperációs ráta; polietilén törési/meghibásodási aránya
|
Akár 10 évig
|
|
Radiográfiai osteolízis
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
fényes, periartikuláris elváltozások, amelyek a polietilén kopásával kapcsolatosak
|
legfeljebb 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
térd pontszámok
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
Knee Society Pain and Function scores
|
legfeljebb 10 évig
|
|
térdízületi effúzió
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
térdízület vizsgálata
|
legfeljebb 10 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LEAS (alsó végtag aktivitási pontszám)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
a páciens kitöltött tevékenységi kérdőíve
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05017.0501399RC05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .