Tutkimustulos, jossa tutkittiin voimakkaasti ristisidostettua polyeteeniä vs. tavallinen polyeteeni ensisijaiselle posteriorista stabiloidulle (PS) kokonaispolville
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus pitkälle ristisitoutuneesta polyeteenistä vs. puristusmuovattua polyeteeniä varten ensisijaisessa posterior-stabiloidussa polven kokonaisartroplastiassa
Polyeteenin kuluminen ja osteolyysi ovat edelleen huolenaihe käytettäessä modulaarista, kiinteää laakerointia polven kokonaisartroplastiassa.
Erilaisia voimakkaasti silloitettuja polyeteenejä on otettu käyttöön tämän ongelman vähentämiseksi, mutta tämän polyeteenin tuloksista ja komplikaatioista posteriorisesti stabiloidussa polviproteesissa on vain vähän tietoa.
Tutkijat esittivät seuraavat kysymykset: (1) Onko kliinisissä ja radiografisissa tuloksissa eroja, kun verrataan voimakkaasti ristiin vuorattua polyeteeniä standardivuoraukseen?
(2) Mikä on uusintaleikkauksen tiheys näissä kahdessa ryhmässä ja onko olemassa erityisiä komplikaatioita, jotka liittyvät voimakkaasti silloitettuihin polyeteenivuorauksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan potilaita, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia.
Leikkausta edeltävä arviointi sisältää yksityiskohtaisen historian ja fyysisen tutkimuksen sekä kliinisen tiedon keräämisen (SF-36, WOMAC ja Knee Society Scores), täydellisen kuvauksen toimenpiteestä, esittelyn todellisista implanttien ja sääriluun inserttien tyypeistä sekä yleiskuvan tutkimussuunnitelma ja tietoinen suostumus.
Intraoperatiivisesti potilaalle tehdään täydellinen polvinivelleikkaus käyttäen tavallisia leikkaustoimenpiteitä.
Jokainen potilas saa Zimmer NexGen -takastabiloidun polven kokonaisartroplastian.
Toimenpiteen tai leikkausta edeltävän käynnin aikana potilas satunnaistetaan suljetulla kirjekuorella saadakseen joko tavallisen Zimmer UHMWPE -sääriluun insertin tai Zimmerin vahvasti silloitetun UHMWPE sääriluun insertin.
Sekä kirurgi että potilas sokeutuvat käytettävän implantin tyypille.
potilaiden kirurgisessa tekniikassa ja sairaalahoidossa ei ole vaihtelua koko tutkimuksen ajan.
Leikkauksen jälkeen potilasta seurataan rutiiniseurannassa kuuden viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain.
Röntgenkuvat otetaan jokaisella käynnillä.
Kliiniset tietolomakkeet täytetään jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen päätteeksi röntgenkuvat arvioidaan polyeteenin kulumisen, osteolyysin ja komponenttien löystymisen varalta.
preoperatiiviset ja postoperatiiviset polvipisteet lasketaan kullekin potilaalle ja niitä verrataan potilasryhmien välillä tavanomaisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki nais- ja miespotilaat, joilla on polven niveltulehdus, joka vaatii polven täydellisen artroplastian
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on osoitettu primaarinen totaalinen posteriorinen stabiloitu polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumisesta
- potilaita, jotka eivät ymmärtäneet englannin kieltä, antamaan tietoisen suostumuksen
- potilaat, joilla on vaikea polven epämuodostuma, joiden uskotaan tarvitsevan primaarista, rajoitettua condylar-proteesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
polven nivelleikkaus, tavallinen polyeteeni
polven kokonaisartroplastia standardilla puristusmuovatulla sääriluun polyeteenivuorauksella
|
polven tekonivelleikkauksen kokonaisseuranta; kliiniset ja radiografiset; tarkistusprosentti
Muut nimet:
|
|
polven nivelleikkaus, erittäin ristisidottu (XLP) polyeteeni
polven nivelleikkaus erittäin ristisidoksissa olevalla sääriluun polyeteenivuorauksella
|
polven kokonaisartroplastia erittäin silloitetulla polyetyleenisellä sääriluun vuorauksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat päivityksen tai joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
uudelleenoperaationopeus; polyeteenin murtumien/vaurioiden määrä
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Radiografinen osteolyysi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
läpikuultavia, niveltä ympäröiviä vaurioita, jotka liittyvät polyeteenin kulumiseen
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polvipisteet
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Knee Society Pain and Function -pisteet
|
jopa 10 vuotta
|
|
polviniveleffuusio
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
polvinivelen tutkimus
|
jopa 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEAS (alaraajojen aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
potilaan suorittama aktiivisuuskysely
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05017.0501399RC05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .