Studie výsledků vysoce zesíťovaného polyethylenu vs. standardního polyethylenu pro primární zadní stabilizované (PS) totální koleno
31. ledna 2017 aktualizováno: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Prospektivní, randomizovaná studie vysoce zesíťovaného polyethylenu vs. kompresně lisovaný polyethylen pro primární zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolene
Polyethylenové opotřebení a osteolýza zůstávají problémem při použití modulární totální endoprotézy kolenního kloubu s pevným ložiskem.
Ke snížení tohoto problému byly zavedeny různé vysoce zesíťované polyethyleny, ale existuje jen málo údajů o výsledcích a komplikacích tohoto polyethylenu v posteriorní stabilizované kolenní protéze.
Výzkumníci položili následující otázky: (1) Existují nějaké rozdíly v klinických a radiografických výsledcích, když je vysoce zesíťovaný polyethylen srovnáván se standardní vložkou?
(2) Jaká je frekvence reoperací u těchto dvou skupin a existují nějaké specifické komplikace související s vysoce zesíťovanými polyetylenovými vložkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná studie bude usilovat o zařazení pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu.
Předoperační hodnocení bude zahrnovat podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření se sběrem klinických dat (SF-36, WOMAC a Knee Society Scores), kompletní popis postupu, ukázku skutečných typů implantátů a tibiálních vložek a nástin protokol studie a informovaný souhlas.
Intraoperačně pacient podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu za použití standardních operačních postupů.
Každý pacient dostane zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolena Zimmer NexGen.
Během procedury nebo předoperační návštěvy bude pacient randomizován pomocí zatavené obálky, aby obdržel buď standardní tibiální vložku Zimmer UHMWPE nebo vysoce zesíťovanou tibiální vložku Zimmer UHMWPE.
Chirurg i pacient budou zaslepeni k typu použitého implantátu.
v průběhu studie nebudou žádné odchylky v chirurgické technice a nemocničním managementu pacientů.
Po operaci bude pacient sledován za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok.
Rentgenové snímky budou pořízeny při každé návštěvě.
Formuláře klinických údajů budou vyplněny při každé návštěvě.
Na závěr studie budou rentgenové snímky hodnoceny na známky opotřebení polyetylenu, osteolýzu a uvolnění komponent.
předoperační a pooperační skóre kolena bude vypočteno pro každého pacienta a porovnáno mezi skupinami pacientů se standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny pacientky a pacienty s artritidou kolene, která vyžaduje totální endoprotézu kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti indikovaní k primární totální zadní stabilizované endoprotéze kolene
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítli účast
- pacientům, kteří nerozuměli anglickému jazyku, dát informovaný souhlas
- pacienti s těžkou deformací kolena, o kterých se předpokládá, že vyžadují primární omezenou kondylární protézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
endoprotéza kolena, standardní polyetylen
totální endoprotéza kolene se standardní kompresní lisovanou tibiální polyetylenovou vložkou
|
sledování totální náhrady kolenního kloubu; klinické a radiografické; rychlost revize
Ostatní jména:
|
|
kolenní artroplastika, vysoce zesíťovaný (XLP) polyethylen
kolenní artroplastika s vysoce zesíťovanou tibiální polyetylenovou vložkou
|
totální endoprotéza kolene s vysoce zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících revizi nebo se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až 10 let
|
míra reoperace; lom/poruchovost polyethylenu
|
Až 10 let
|
|
Radiografická osteolýza
Časové okno: až 10 let
|
lucentní periartikulární léze související s opotřebením polyethylenu
|
až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kolen
Časové okno: až 10 let
|
Skóre bolesti a funkce kolena
|
až 10 let
|
|
výpotek kolenního kloubu
Časové okno: až 10 let
|
vyšetření kolenního kloubu
|
až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LEAS (skóre aktivity dolních končetin)
Časové okno: až 10 let
|
pacientem vyplněný dotazník aktivity
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05017.0501399RC05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .