Исследование результатов применения полиэтилена с высокой степенью поперечной связи по сравнению со стандартным полиэтиленом для первичной задней стабилизации коленного сустава (PS)
31 января 2017 г. обновлено: Chapel Hill Orthopedics Surgery & Sports Medicine
Проспективное рандомизированное исследование высокосшитого полиэтилена по сравнению с полиэтиленом, полученным компрессионным формованием, для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией
Износ полиэтилена и остеолиз остаются проблемой при использовании модульной тотальной артропластики коленного сустава с фиксированной опорой.
Чтобы уменьшить эту проблему, были введены различные высокосшитые полиэтилены, но мало данных о результатах и осложнениях этого полиэтилена в протезах коленного сустава с задней стабилизацией.
Исследователи задавали следующие вопросы: (1) Есть ли какие-либо различия в клинических и рентгенографических результатах при сравнении высокопоперечного полиэтилена со стандартным вкладышем?
(2) Какова частота повторных операций в этих двух группах и есть ли какие-либо специфические осложнения, связанные с прокладками из высокосшитого полиэтилена.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное исследование будут включены пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Предоперационная оценка будет включать в себя подробный анамнез и физикальное обследование со сбором клинических данных (оценки SF-36, WOMAC и Общества коленного сустава), полное описание процедуры, демонстрацию фактических типов имплантатов и большеберцовых вставок, а также краткое описание протокол исследования и информированное согласие.
Во время операции пациенту будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартных оперативных процедур.
Каждому пациенту будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава Zimmer NexGen с задней стабилизацией.
Во время процедуры или предоперационного визита пациент будет рандомизирован посредством запечатанного конверта для получения либо стандартной большеберцовой вставки Zimmer UHMWPE, либо большеберцовой вставки Zimmer из высокосшитого UHMWPE.
И хирург, и пациент не будут знать тип используемого имплантата.
не будет никаких изменений в хирургической технике и стационарном ведении пациентов на протяжении всего исследования.
После операции пациент будет наблюдаться для планового наблюдения через шесть недель, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно.
При каждом посещении будут делаться рентгенограммы.
Формы клинических данных будут заполняться при каждом посещении.
По завершении исследования рентгенограммы будут оцениваться на наличие признаков износа полиэтилена, остеолиза и ослабления компонентов.
предоперационные и послеоперационные показатели коленного сустава будут рассчитаны для каждого пациента и сравнены между группами пациентов с помощью стандартного статистического анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты женского и мужского пола с артритом коленного сустава, требующие тотального эндопротезирования коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам показано первичное тотальное заднее стабилизированное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- пациенты, отказавшиеся от участия
- пациенты, не понимающие английский язык, дать информированное согласие
- пациенты с тяжелой деформацией коленного сустава, которые, как считается, нуждаются в первичном ограниченном мыщелковом протезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эндопротезирование коленного сустава, стандартный полиэтилен
тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием стандартной компрессионной формованной большеберцовой полиэтиленовой прокладки
|
полное наблюдение за эндопротезированием коленного сустава; клинико-рентгенографический; скорость пересмотра
Другие имена:
|
|
эндопротезирование коленного сустава, полиэтилен с высокой степенью сшивки (XLP)
эндопротезирование коленного сустава с помощью высокосшитого полиэтиленового вкладыша большеберцовой кости
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава большеберцовой прокладкой из высокосшитого полиэтилена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, требующих пересмотра, или с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 10 лет
|
частота повторных операций; частота разрушения/разрушения полиэтилена
|
До 10 лет
|
|
Рентгенологический остеолиз
Временное ограничение: до 10 лет
|
прозрачные периартикулярные поражения, связанные с износом полиэтилена
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка колена
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценка боли и функции коленного сустава
|
до 10 лет
|
|
выпот в коленном суставе
Временное ограничение: до 10 лет
|
обследование коленного сустава
|
до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LEAS (оценка активности нижних конечностей)
Временное ограничение: до 10 лет
|
опросник о заполненной пациентом активности
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul F Lachiewicz, MD, Chapel Hill Orthopedic Surgery and Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05017.0501399RC05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .