HIV에 감염되지 않은 성인에서 조사용, 주사 가능한 HIV 의약품(GSK1265744)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 남녀, 심사 당시 만 18세 이상 65세 이하
• 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

• 지난 12개월(심사 당시):

  • HIV에 감염된 것으로 알려졌거나 HIV 감염 상태를 알 수 없는 사람과의 보호되지 않은 항문 또는 질 성교를 자가 보고하지 않음
  • 자기 보고된 각성제 사용(코카인[크랙 포함], 메탐페타민 또는 의사가 처방하지 않은 의약품 등급 각성제) 또는 흡입된 질산염 없음
  • 어떤 종류의 불법 주사 약물 사용도 자진 신고하지 않음
  • 임질(GC), 클라미디아(CT), 사고 매독, 세균성 질염 또는 트리코모나스증에 대한 자가 보고 진단 없음
  • 보호 장치 사용 또는 HIV 상태에 대한 지식과 관계없이 5명 이상의 서로 다른 성적 파트너를 보고하지 않습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

• 연구 등록 전 45일 이내에 얻은 표본에서 얻은 다음 실험실 값으로 입증되는 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태:

  • 비반응성/음성 HIV 검사 결과. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 11g/dL 초과
  • 절대 호중구 수가 750 cells/mm^3 이상
  • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
  • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 70mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN) 이하
  • 1등급 이하의 총 빌리루빈 및 ULN 이하의 직접 빌리루빈
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
  • C형 간염 Ab 음성
  • 참고: 위의 포함 기준을 충족하지 않는 화학 및 혈액학 매개변수는 스크리닝 중에 한 번 반복될 수 있습니다.
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 물질 사용 없음(예: 자기 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사 또는 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨). 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 의학적 상태가 없음(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사에서 발견되거나 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨)
• 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 수행

모든 여성을 위한 추가 요건:

• 가임 가능성이 있는 경우(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술과 같은 자기 보고에 따른 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의), 음성 소변 임신 검사를 수행해야 합니다(결과가 알려짐). 등록 시 프로토콜에 지정된 약물(들)을 시작하기 전 48시간 이내. 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40IU/L 이상인 경우 폐경으로 간주됩니다. FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 이상 무월경이 있어야 합니다. (FSH 테스트는 프로토콜 요구 사항이 아닙니다.)

• 가임 가능성이 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성은 시험 기간 동안 그리고 경구 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 또는 목록에서 지속성 주사제를 중단한 후 52주 동안 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래에:

  • 제품 라벨에 명시된 대로 1% 미만의 실패율을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
  • 호르몬 기반 피임약

제외 기준:

• HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 검사 결과
• 스크리닝 시 실험실 테스트에서 발견된 모든 활동성 성병
• 다른 HIV 중재적 연구 연구 또는 이 연구를 방해할 수 있는 다른 동시 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 사용 가능한 문서에 의해 제공됨; 적절한 경우 임상 관리 위원회[CMC]와 협의한 후 예외가 적용될 수 있음)
• HIV 백신 시험에 과거 또는 현재 참여. 위약 수령 문서를 제공할 수 있는 참가자(활성 팔 아님)는 예외입니다.
• 연구 시작 전 90일 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 사용(예: 비직업적 노출 후 예방[PEP] 또는 PrEP)
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

• ECG(심사 중 1회 반복 ECG 허용, 당일 수행 가능):

  • 남성의 경우 심박수가 45 미만 또는 분당 100회 이상, 여성의 경우 분당 50 미만 또는 100회 이상
  • Q파의 시작부터 S파의 끝까지의 간격(QRS) 기간이 120msec보다 큼
  • 450msec보다 큰 수정된 QT(QTc) 간격(B 또는 F)
  • 이전 심근 경색의 증거(병적 Q파, S-T 세그먼트 변화)(조기 재분극 제외)
  • 임의의 임상적으로 유의한 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실[AV] 차단[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음)(임상적으로 중요한 모든 질문은 CMC에 회부되어 판결을 받음)
  • 부비동이 3초 이상 멈춤
  • IoR(Investigator of Record) 또는 피지명자의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 임상적으로 중요한 부정맥
  • 또는 지속되지 않는(선별 또는 등록 시 ECG에서 3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동) 또는 지속되는 심실 빈맥의 병력
• 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거
• 선별검사 시 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위 밖이거나 이완기 혈압이 45~90mmHg 범위 밖(반복 측정에서 확인)
• 기저 피부 질환 또는 현재 활성 피부 장애(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 건선, 두드러기). 경미한 국소 여드름이나 모낭염 또는 기타 경미한 피부 상태는 CMC와 협의하여 IoR 또는 지정인의 재량에 따라 배제되지 않을 수 있습니다.
• IoR 또는 피지명자의 의견에 따라 CMC와 협의하여 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
• 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력
• IM 주사를 금하는 응고병증(원발성 또는 의원성)(동시 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용은 CMC와 논의해야 함)
• Investigator's Brochure 또는 SSP(Study Specific Procedures) 매뉴얼에 나열된 금지 약물의 능동적 또는 계획적 사용(자가 보고에 의해 제공되거나 병력 또는 의료 기록에서 획득)
• 스크리닝 시 WHO 알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT)에서 8점 이상. 참고: 8점 이상의 점수는 문제가 있는 알코올 사용 수준이 중간에서 높은 수준임을 나타냅니다.
• 여성의 경우: 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유
• 자기보고에 의한 발작 장애의 병력