Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego leku przeciw wirusowi HIV do wstrzykiwań (GSK1265744) u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

14 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego inhibitora integrazy HIV do wstrzykiwań, GSK1265744, u mężczyzn i kobiet niezakażonych wirusem HIV

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (czyli sposób, w jaki organizm wchodzi w interakcje z lekami) eksperymentalnego leku przeciw wirusowi HIV do wstrzykiwań (GSK1265744) u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony GSK1265744, który jest eksperymentalnym lekiem na HIV do wstrzykiwań. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK1265744 u zdrowych osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

To badanie obejmie dwie kohorty uczestników (Kohorta 1 i Kohorta 2). W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzyma tabletki GSK1265744 (zwane również doustnymi 744) i zastrzyki (zwane także długodziałającymi GSK1265744 lub 744LA), a grupa 2 otrzyma tabletki placebo i zastrzyki. Uczestnicy z kohorty 1 wezmą udział w kilku wizytach studyjnych do tygodnia 81 lub tygodnia 105. Uczestnicy Kohorty 2 wezmą udział w kilku wizytach studyjnych do 85. lub 109. tygodnia. Od rozpoczęcia badania do Tygodnia 4 uczestnicy w obu kohortach będą przyjmować tabletkę GSK1265744 (Grupa 1) lub tabletkę placebo (Grupa 2) raz dziennie. Przez 1 tydzień po tym, jak uczestnicy przestaną przyjmować przypisane im tabletki, badacze będą oceniać bezpieczeństwo i tolerancję. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji, uczestnicy przejdą do fazy wstrzyknięcia badania. Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają dwa wstrzyknięcia GSK1265744 (Grupa 1) lub placebo (Grupa 2) w 5, 17 i 29 tygodniu. Uczestnicy Kohorty 2 otrzymają jedno wstrzyknięcie GSK1265744 (Grupa 1) lub placebo (Grupa 2) w 5, 9, 17, 25 i 33 tygodniu.

Wszystkie wizyty studyjne będą obejmować poradnictwo w zakresie HIV, badanie fizykalne, przegląd historii choroby i pobieranie krwi. Wybrane wizyty studyjne będą obejmować doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń, ocenę objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ocenę zachowania i akceptacji, zbiórkę moczu, elektrokardiogram (EKG) oraz wymazy z odbytu i/lub pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto HPTN CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Vulindlela CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie

  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy (w momencie badania przesiewowego):

    • Brak zgłaszanego przez siebie stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia z osobą, o której wiadomo, że jest zakażona wirusem HIV lub o nieznanym statusie zakażenia wirusem HIV
    • Brak zgłaszanego przez siebie używania środków pobudzających (kokainy [w tym cracku], metamfetaminy lub środków pobudzających klasy farmaceutycznej nie przepisanych przez lekarza) ani azotanów wziewnych
    • Żadnych samozgłoszonych przypadków nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji
    • Brak samodzielnie zgłoszonej diagnozy rzeżączki (GC), chlamydii (CT), incydentalnej kiły, bakteryjnego zapalenia pochwy lub rzęsistkowicy
    • Niezgłoszenie pięciu lub więcej różnych partnerów seksualnych, niezależnie od stosowania ochrony lub wiedzy o statusie HIV. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne, które muszą pochodzić z próbek pobranych w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

    • Niereaktywne/ujemne wyniki testu na obecność wirusa HIV. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
    • Hemoglobina powyżej 11 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 750 komórek/mm^3
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3
    • Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 70 ml/minutę za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1. stopnia i bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa GGN
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab ujemne
    • Uwaga: Parametry chemiczne i hematologiczne, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, mogą zostać powtórzone jeden raz podczas badania przesiewowego.
  • Żadnego używania alkoholu ani substancji, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania (np. na podstawie samoopisu lub stwierdzone w historii i badaniu medycznym lub w dostępnej dokumentacji medycznej). Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
  • Żaden stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania (np. zgłoszony przez samego siebie lub stwierdzony na podstawie wywiadu i badania lekarskiego lub w dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Gotowość do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów

Dodatkowe wymagania dla wszystkich kobiet:

  • Jeśli kobiety mają potencjał rozrodczy (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, które nie przeszły procedury sterylizacji według własnego zgłoszenia, takiej jak histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajowodu), muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym (i wyniki są znane) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania leków określonych w protokole podczas rejestracji. Kobiety uważa się za w okresie menopauzy, jeśli nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy i mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż 40 IU/l; jeśli badanie FSH nie jest dostępne, muszą mieć brak miesiączki przez 24 lub więcej kolejnych miesięcy. (Badanie FSH nie jest wymagane w protokole.)

  • Jeśli kobiety mają potencjał rozrodczy i uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku doustnego lub przez 52 tygodnie po odstawieniu długo działającego leku do wstrzykiwań z listy poniżej:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), która spełnia mniej niż 1% wskaźnik awaryjności, jak podano na etykiecie produktu
    • Antykoncepcja na bazie hormonów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej reaktywnych lub dodatnich wyników testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone
  • Każda aktywna infekcja przenoszona drogą płciową wykryta podczas badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wspólna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV lub w innych równoległych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem (zgodnie z raportem własnym lub inną dostępną dokumentacją; wyjątki mogą być poczynione w stosownych przypadkach po konsultacji z Komitetem ds. Zarządzania Klinicznego [CMC]).
  • Przeszły lub obecny udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. Wyjątek stanowić będą uczestnicy, którzy mogą dostarczyć dokumentację otrzymania placebo (ramię nieaktywne).
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) (np. w pozazawodowej profilaktyce poekspozycyjnej [PEP] lub PrEP) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

  • EKG (dozwolone jedno powtórzenie EKG podczas badania przesiewowego; może być wykonane tego samego dnia) z:

    • tętno poniżej 45 lub więcej niż 100 uderzeń na minutę dla mężczyzn i mniej niż 50 lub więcej niż 100 uderzeń na minutę dla kobiet
    • odstęp od początku załamka Q do końca załamka S (QRS) czas trwania większy niż 120 ms
    • skorygowany odstęp QT (QTc) (B lub F) większy niż 450 ms
    • dowód przebytego zawału mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q, zmiany odcinka ST) (z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji)
    • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [AV] [2 stopnia (typu II) lub wyższego], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]) (każde pytanie o znaczeniu klinicznym należy skierować do CMC w celu rozpatrzenia)
    • przerwy zatokowe dłuższe niż 3 sekundy
    • każda klinicznie istotna arytmia, która w opinii badacza dokumentacji (IoR) lub wyznaczonej osoby będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika (każda kwestia o znaczeniu klinicznym powinna zostać skierowana do CMC w celu rozstrzygnięcia)
    • lub historia nieutrwalonego (większego lub równego 3 kolejnym ektopowym pobudzeniom komorowym w EKG podczas badania przesiewowego lub wejścia) lub utrwalonego częstoskurczu komorowego
  • Historia/dowody objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby serca
  • Skurczowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego poza zakresem 90 do 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 45 do 90 mm Hg (potwierdzone powtórnym pomiarem)
  • Podstawowa choroba skóry lub obecnie aktywne zaburzenie skóry (np. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, pokrzywka). Łagodne przypadki zlokalizowanego trądziku lub zapalenia mieszków włosowych lub innych łagodnych chorób skóry mogą nie być wykluczone według uznania IoR lub osoby wyznaczonej w porozumieniu z CMC.
  • Ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladka, które w opinii IoR lub osoby wyznaczonej, w porozumieniu z CMC, może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii)
  • Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej (jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych należy omówić z CMC)
  • Aktywne lub planowane stosowanie zabronionych leków, jak opisano w Broszurze Badacza lub w Podręczniku Procedur Specyficznych dla Badania (SSP) (dostarczone przez samoopis lub uzyskane z historii medycznej lub dokumentacji medycznej)
  • Wynik większy lub równy 8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) WHO podczas badania przesiewowego. Uwaga: Wynik większy lub równy 8 wskazuje na średni lub wysoki poziom problemowego spożywania alkoholu.
  • Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę i/lub karmiących piersią podczas badania
  • Historia zaburzeń napadowych, według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: GSK1265744
Uczestnicy kohort 1 i 2 będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę GSK1265744 codziennie od rozpoczęcia badania do tygodnia 4. Następnie otrzymają zastrzyk GSK1265744 – w tygodniach 5, 17 i 29 w przypadku uczestników kohorty 1 oraz w tygodniach 5, 9, 17, 25 i 33 dla uczestników Kohorty 2.
Lek: GSK1265744 Tabletki
Tabletki 30 mg, przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • Ustne 744
Lek: Wstrzykiwalny GSK1265744

Kohorta 1: wstrzyknięcie 800 mg, podane jako dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) po 400 mg

Kohorta 2: wstrzyknięcie 600 mg, podane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe w pośladek

Inne nazwy:
  • GSK1265744 o długim działaniu
  • 744LA
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy z kohort 1 i 2 będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę placebo codziennie od rozpoczęcia badania do 4. tygodnia. Następnie otrzymają zastrzyk z placebo w 5., 17. i 29. tygodniu dla uczestników z kohorty 1 oraz w 5., 9. tygodniu. 17, 25 i 33 dla uczestników Kohorty 2.
Lek: Placebo dla tabletek GSK1265744
Przyjmowany doustnie
Lek: Placebo do wstrzykiwań dla GSK1265744

Kohorta 1: chlorek sodu do wstrzykiwań USP, 0,9%; podawane jako dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 400 mg domięśniowo

Kohorta 2: chlorek sodu do wstrzykiwań USP, 0,9%; podawane jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek kliniczne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 2. lub wyższego oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które wystąpiły od pierwszego wstrzyknięcia do 41. tygodnia wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie (tylko faza wstrzykiwania)
Ramy czasowe: Mierzone do 41. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowość laboratoryjna może być niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się go za związany z produktem. Nasilenie AE oceniono zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r. Wynik w tej tabeli jest podzielony na grupy.
Mierzone do 41. tygodnia
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania badanego produktu do wstrzykiwań z powodu toksyczności, tolerancji lub akceptacji, które wystąpiły od pierwszego wstrzyknięcia do tygodnia 41 wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie (tylko faza wstrzykiwania)
Ramy czasowe: Mierzone do 41. tygodnia
Stratyfikowane przez ramię
Mierzone do 41. tygodnia
Poziomy leku GSK1265744 w osoczu w wyznaczonych punktach czasowych po każdym wstrzyknięciu 744LA (preparat do wstrzykiwania GSK1265744)
Ramy czasowe: Mierzone do 41. tygodnia
Podano średnie geometryczne i 90% przedziały predykcji według płci przy urodzeniu i kohorty.
Mierzone do 41. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 2. lub wyższego oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas fazy ogonowej
Ramy czasowe: Mierzono od 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do 105. tygodnia w kohorcie 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do 109. tygodnia w kohorcie 2
Zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowość laboratoryjna może być niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się go za związany z produktem. Nasilenie AE oceniono zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r. Wynik w tej tabeli jest podzielony na grupy.
Mierzono od 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do 105. tygodnia w kohorcie 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do 109. tygodnia w kohorcie 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 2. lub wyższego oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przed zakończeniem fazy doustnej
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 5
Zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowość laboratoryjna może być niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się go za związany z produktem. Nasilenie AE oceniono zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r. Wynik w tej tabeli jest podzielony na grupy.
Mierzone do tygodnia 5
Liczba uczestników chcących zastosować środek do wstrzykiwań, taki jak badany produkt, w profilaktyce HIV w przyszłości
Ramy czasowe: Mierzone od tygodnia 6 do tygodnia 30 w kohorcie 1 i tygodniu 34 w kohorcie 2
Stratyfikowane według wizyt i kohort
Mierzone od tygodnia 6 do tygodnia 30 w kohorcie 1 i tygodniu 34 w kohorcie 2
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem HIV w okresie badania, w podziale na grupy
Ramy czasowe: Mierzone do 105. tygodnia dla kohorty 1 i do 109. tygodnia dla kohorty 2
Mierzone do 105. tygodnia dla kohorty 1 i do 109. tygodnia dla kohorty 2
Zgłaszane przez siebie zachowania seksualne (liczba partnerów seksualnych) w okresie badania
Ramy czasowe: Mierzone do 77. tygodnia
Tydzień 29/31 to połączenie tygodnia 29, kohorta 1 i tygodnia 33, kohorta 2. Wyniki w tej tabeli są podzielone na grupy.
Mierzone do 77. tygodnia
Liczba uczestniczek stosujących hormonalną antykoncepcję we wstrzyknięciach, u których wystąpiły kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego oraz nieprawidłowości laboratoryjne podczas fazy doustnej
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 4
Zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowość laboratoryjna może być niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się go za związany z produktem. Nasilenie AE oceniono zgodnie z tabelą DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r. Wynik w tej tabeli jest podzielony na grupy.
Mierzone do tygodnia 4
Liczba uczestniczek stosujących hormonalną antykoncepcję w zastrzykach, u których wystąpiły kliniczne zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego oraz nieprawidłowości laboratoryjne podczas fazy wstrzykiwania
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego wstrzyknięcia do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 2
Mierzone od pierwszego wstrzyknięcia do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 2
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję hormonalną we wstrzyknięciach, które przerwały stosowanie badanego produktu z powodu toksyczności, tolerancji lub akceptacji podczas fazy doustnej
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 4
Stratyfikowane przez ramię
Mierzone do tygodnia 4
Liczba uczestniczek stosujących antykoncepcję hormonalną we wstrzyknięciach, które zaprzestały stosowania badanego produktu z powodu toksyczności, tolerancji lub akceptacji w fazie wstrzyknięć
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszego wstrzyknięcia do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 2
Mierzone od pierwszego wstrzyknięcia do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 1 i 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu dla Kohorty 2
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie produktu doustnego z powodu toksyczności, tolerancji lub dopuszczalności przed zakończeniem fazy doustnej
Ramy czasowe: Mierzone do tygodnia 4
Stratyfikowane przez ramię
Mierzone do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 077
  • 11964 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na GSK1265744 Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj