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매우 짧은 임플란트 Brånemark System® RP Ø4.5x4.5mm 임플란트

2014년 6월 30일 업데이트: Nobel Biocare

Brånemark System® RP Ø4.5x4.5mm 임플란트에 대한 5년 임상 평가

Brånemark 육각형 인터페이스가 있는 매우 짧은 2피스 임플란트는 심하게 재흡수된 턱을 가진 대상자를 위해 단 4.5mm의 뼈 고정 길이로 개발되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., 독일, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 하며 성장의 이탈을 통과해야 합니다.
  • 피험자는 구강 후방 부위(상악: 제1소구치에서 제3대구치, 하악: 제1소구치에서 제2대구치, 이동성 치은으로 인해 제3대구치가 아님)에 임플란트 지지 수복물을 필요로 해야 하며, 최소 2개의 임플란트를 식립해야 합니다. 최소한 하나는 엑스트라 숏 임플란트여야 합니다.
  • 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 피험자는 5년의 추적 관찰 기간이 예측 가능한 문제 없이 수행될 수 있는 신체적, 정신적 상태에 있어야 합니다.
  • 피험자는 후부 하악골 및/또는 상악골이 심하게 흡수되어 있어야 합니다.
  • 임플란트는 발치 후 최소 6개월 이상 치유된 부위에 식립해야 합니다.
  • 최소 6mm 잔존 골폭, 상악 잔존 골 높이 4-7mm, 하악 잔존 골 높이 6-9mm
  • 임플란트 설치 시 임플란트는 안정적이어야 합니다. 임플란트의 최종 조임 토크는 약 25Ncm 이상, 바람직하게는 45Ncm를 초과하지 않음
  • 대상자는 건강하고 양호한 구강 위생을 준수해야 합니다.
  • 양호하고 안정적인 교합관계

제외 기준:

  • 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 외과 적 치료를 허용하지 않는 건강 상태
  • 치료가 피험자의 전체 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유
  • 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선 조사와 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애
  • 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
  • 심한 흡연(>10개비/일)
  • 비스포스포네이트 함유 약물 복용
  • 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있는 당뇨병 진단을 받은 피험자
  • 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관
  • 즉시 삽입(예: 발치 직후 임플란트 식립)
  • 임플란트 식립 전 또는 식립 시 뼈 확대 시술은 허용되지 않습니다.
  • 절골술을 사용하여 명시된 드릴링 프로토콜에서 벗어나는 것은 허용되지 않습니다.
  • 반대 치열의 부족
  • 단일 크라운 수복물은 연구에서 수행되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 짧은 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
변연골 수준 변화
기간: 매년 최대 5년
매년 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누적 생존율과 성공률
기간: 매년 최대 5년
매년 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
상악과 하악의 차이
기간: 매년 최대 5년
매년 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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