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Implantes Extra Cortos Implantes Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm

30 de junio de 2014 actualizado por: Nobel Biocare

Una evaluación clínica de 5 años sobre implantes Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm

Se desarrolló un implante extracorto de 2 piezas con una interfaz hexagonal Brånemark con una longitud de anclaje óseo de solo 4,5 mm, para sujetos con maxilares severamente reabsorbidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Alemania, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y haber pasado la secesión de crecimiento.
  • El sujeto debe necesitar una restauración implantosoportada en la región posterior de la boca (maxilar: primer premolar a tercer molar, mandíbula: primer premolar a segundo molar, no tercer molar debido a encía móvil), donde al menos 2 implantes se necesitan de los cuales al menos uno debe ser un implante extra corto
  • Obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
  • El sujeto debe estar en unas condiciones físicas y psíquicas que le permitan realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles
  • El sujeto debe tener una mandíbula posterior y/o un maxilar severamente reabsorbidos.
  • Los implantes solo deben colocarse en sitios cicatrizados, definidos como un sitio con un mínimo de 6 meses de cicatrización después de la extracción del diente.
  • Al menos 6 mm de ancho de hueso residual, entre 4-7 mm de altura de hueso residual en el maxilar y entre 6-9 mm de altura de hueso residual en la mandíbula
  • En la instalación del implante, el implante debe estar estable; par de apriete final del implante de unos 25 Ncm o superior, preferentemente no superior a 45 Ncm
  • El sujeto debe estar sano y cumplir con una buena higiene bucal.
  • Relación oclusal favorable y estable

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado para participar
  • Condiciones de salud que no permitan el tratamiento quirúrgico.
  • Motivo para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
  • Cualquier trastorno en el área del implante planificado, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa.
  • Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto.
  • Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
  • Ingesta de medicamentos que contienen bisfosfonatos
  • Diabetes no controlada, es decir, un sujeto con diabetes diagnosticada que tiene un historial de descuido de las recomendaciones del médico con respecto al tratamiento, la ingesta de alimentos y alcohol.
  • Bruxismo severo u otros hábitos destructivos
  • Inserción inmediata (es decir, colocación del implante inmediatamente después de la extracción)
  • No se permiten procedimientos de aumento óseo antes o durante la instalación del implante.
  • No se permite desviarse del protocolo de perforación establecido, utilizando osteótomos.
  • Falta de dentición opuesta.
  • Las restauraciones de una sola corona no deben realizarse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: implantes cortos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
anual, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas acumuladas de supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
anual, hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia entre maxilar y mandibula
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
anual, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T-163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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