- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178891
Implantes Extra Cortos Implantes Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm
30 de junio de 2014 actualizado por: Nobel Biocare
Una evaluación clínica de 5 años sobre implantes Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm
Se desarrolló un implante extracorto de 2 piezas con una interfaz hexagonal Brånemark con una longitud de anclaje óseo de solo 4,5 mm, para sujetos con maxilares severamente reabsorbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Alemania, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y haber pasado la secesión de crecimiento.
- El sujeto debe necesitar una restauración implantosoportada en la región posterior de la boca (maxilar: primer premolar a tercer molar, mandíbula: primer premolar a segundo molar, no tercer molar debido a encía móvil), donde al menos 2 implantes se necesitan de los cuales al menos uno debe ser un implante extra corto
- Obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
- El sujeto debe estar en unas condiciones físicas y psíquicas que le permitan realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles
- El sujeto debe tener una mandíbula posterior y/o un maxilar severamente reabsorbidos.
- Los implantes solo deben colocarse en sitios cicatrizados, definidos como un sitio con un mínimo de 6 meses de cicatrización después de la extracción del diente.
- Al menos 6 mm de ancho de hueso residual, entre 4-7 mm de altura de hueso residual en el maxilar y entre 6-9 mm de altura de hueso residual en la mandíbula
- En la instalación del implante, el implante debe estar estable; par de apriete final del implante de unos 25 Ncm o superior, preferentemente no superior a 45 Ncm
- El sujeto debe estar sano y cumplir con una buena higiene bucal.
- Relación oclusal favorable y estable
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Condiciones de salud que no permitan el tratamiento quirúrgico.
- Motivo para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto
- Cualquier trastorno en el área del implante planificado, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa.
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto.
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
- Ingesta de medicamentos que contienen bisfosfonatos
- Diabetes no controlada, es decir, un sujeto con diabetes diagnosticada que tiene un historial de descuido de las recomendaciones del médico con respecto al tratamiento, la ingesta de alimentos y alcohol.
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos
- Inserción inmediata (es decir, colocación del implante inmediatamente después de la extracción)
- No se permiten procedimientos de aumento óseo antes o durante la instalación del implante.
- No se permite desviarse del protocolo de perforación establecido, utilizando osteótomos.
- Falta de dentición opuesta.
- Las restauraciones de una sola corona no deben realizarse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: implantes cortos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
|
anual, hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasas acumuladas de supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
|
anual, hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia entre maxilar y mandibula
Periodo de tiempo: anual, hasta 5 años
|
anual, hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T-163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre implante extra corto
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad degenerativa de la válvula mitral
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Estenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
University of MichiganActivo, no reclutandoPérdida ósea, alveolarEstados Unidos
-
Ideal Implant IncorporatedTerminadoImplantes de pechoEstados Unidos
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamientoPérdida ósea alveolarEgipto, Alemania
-
Medical University of GrazReclutamientoResultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantesImplantación inmediata de implantes dentales de zirconio de dos piezasAustria
-
Institute FranciActivo, no reclutandoMaxilar edéntuloItalia
-
Advanced BionicsTerminadoEnfermedades Otorrinolaringológicas | Enfermedades del oído | Pérdida de la audición | Trastornos de la audiciónEstados Unidos