Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extra krátké implantáty Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantáty

30. června 2014 aktualizováno: Nobel Biocare

Pětileté klinické hodnocení implantátů Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm

Byl vyvinut extra krátký, 2dílný implantát s rozhraním Brånemark šestiúhelník s délkou ukotvení kosti pouze 4,5 mm pro subjekty se silně resorbovanou čelistí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Německo, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl být starší 18 let a měl by mít za sebou období růstu
  • Subjekt by měl potřebovat implantátem podporovanou náhradu v zadní oblasti úst (maxila: první premolár ke třetímu moláru, dolní čelist: první premolár ke druhému moláru, ne třetí molár kvůli pohyblivé gingivě), kde jsou alespoň 2 implantáty jsou potřebné, z nichž alespoň jeden by měl být extra krátký implantát
  • Získal informovaný souhlas od subjektu
  • Subjekt musí být v takovém fyzickém a duševním stavu, aby bylo možné bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování
  • Subjekt by měl mít silně resorbovanou zadní dolní čelist a/nebo maxilu.
  • Implantáty lze umístit pouze do zhojených míst, definovaných jako místo s minimálně 6měsíčním hojením po extrakci zubu
  • Minimálně 6 mm zbytkové šířky kosti, mezi 4-7 mm zbytkovou výškou kosti v maxile a mezi 6-9 mm zbytkovou výškou kosti v dolní čelisti
  • Při instalaci implantátu by měl být implantát stabilní; konečný utahovací moment implantátu asi 25 Ncm nebo vyšší, nejlépe nepřesahující 45 Ncm
  • Subjekt by měl být zdravý a měl by dodržovat správnou ústní hygienu
  • Příznivý a stabilní okluzní vztah

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí
  • Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v historii subjektu
  • Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozařování
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
  • Silné kouření (>10 cigaret/den)
  • Příjem léků obsahujících bisfosfonáty
  • Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, jídla a příjmu alkoholu
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
  • Okamžité vložení (tj. umístění implantátu ihned po extrakci)
  • Postupy augmentace kosti před nebo při instalaci implantátu nejsou povoleny
  • Odchylka od uvedeného protokolu vrtání s použitím osteotomů není povolena
  • Nedostatek protilehlého chrupu
  • Jednokorunové náhrady se ve studii neprovádějí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: krátké implantáty
Přístroj: extra krátký implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: ročně, do 5 let
ročně, do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní míra přežití a úspěšnosti
Časové okno: ročně, do 5 let
ročně, do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl mezi maxilou a mandibulou
Časové okno: ročně, do 5 let
ročně, do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T-163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extra krátký implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit