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Extra kurze Implantate Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implantate

30. Juni 2014 aktualisiert von: Nobel Biocare

Eine 5-jährige klinische Bewertung von Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implantaten

Für Patienten mit stark resorbiertem Kiefer wurde ein extra kurzes, zweiteiliges Implantat mit einer Brånemark-Sechskantschnittstelle mit einer Knochenverankerungslänge von nur 4,5 mm entwickelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Deutschland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband sollte mindestens 18 Jahre alt sein und die Wachstumsphase hinter sich haben
  • Der Proband sollte eine implantatgetragene Restauration im hinteren Bereich des Mundes benötigen (Oberkiefer: erster Prämolar bis dritter Molar, Unterkiefer: erster Prämolar bis zweiter Molar, nicht dritter Molar aufgrund beweglicher Gingiva), wo mindestens 2 Implantate vorhanden sind Es werden Implantate benötigt, von denen mindestens eines ein extra kurzes Implantat sein sollte
  • Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
  • Der Proband muss sich in einem solchen körperlichen und geistigen Zustand befinden, dass eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann
  • Der Proband sollte einen stark resorbierten hinteren Unter- und/oder Oberkiefer haben.
  • Implantate dürfen nur an verheilten Stellen eingesetzt werden, d. h. an Stellen, an denen nach der Zahnextraktion eine Heilungszeit von mindestens 6 Monaten besteht
  • Mindestens 6 mm Restknochenbreite, zwischen 4–7 mm Restknochenhöhe im Oberkiefer und zwischen 6–9 mm Restknochenhöhe im Unterkiefer
  • Bei der Implantatinsertion sollte das Implantat stabil sein; Das endgültige Anzugsdrehmoment des Implantats beträgt etwa 25 Ncm oder mehr, vorzugsweise nicht mehr als 45 Ncm
  • Der Proband sollte gesund sein und eine gute Mundhygiene befolgen
  • Günstige und stabile okklusale Beziehung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine/seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Gesundheitszustände, die eine chirurgische Behandlung nicht zulassen
  • Grund zu der Annahme, dass sich die Behandlung negativ auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) auswirken könnte, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt
  • Eventuelle Störungen im geplanten Implantatbereich wie vorangegangene Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder vorangegangene Bestrahlungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Unterlagen des Probanden oder in der Anamnese des Probanden vermerkt.
  • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  • Einnahme von Medikamenten, die Bisphosphonate enthalten
  • Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die Empfehlungen des Arztes bezüglich Behandlung, Ernährung und Alkoholkonsum vernachlässigt hat
  • Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten
  • Sofortiges Einfügen (d. h. Platzierung des Implantats unmittelbar nach der Extraktion)
  • Knochenaufbauverfahren vor oder während der Implantatinsertion sind nicht zulässig
  • Eine Abweichung vom angegebenen Bohrprotokoll unter Verwendung von Osteotomen ist nicht zulässig
  • Fehlen eines Gegengebisses
  • Einzelkronenrestaurationen sollen in der Studie nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kurze Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
jährlich, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Überlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
jährlich, bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Ober- und Unterkiefer
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
jährlich, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur extra kurzes Implantat

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