- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178891
Extra kurze Implantate Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implantate
30. Juni 2014 aktualisiert von: Nobel Biocare
Eine 5-jährige klinische Bewertung von Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implantaten
Für Patienten mit stark resorbiertem Kiefer wurde ein extra kurzes, zweiteiliges Implantat mit einer Brånemark-Sechskantschnittstelle mit einer Knochenverankerungslänge von nur 4,5 mm entwickelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Deutschland, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband sollte mindestens 18 Jahre alt sein und die Wachstumsphase hinter sich haben
- Der Proband sollte eine implantatgetragene Restauration im hinteren Bereich des Mundes benötigen (Oberkiefer: erster Prämolar bis dritter Molar, Unterkiefer: erster Prämolar bis zweiter Molar, nicht dritter Molar aufgrund beweglicher Gingiva), wo mindestens 2 Implantate vorhanden sind Es werden Implantate benötigt, von denen mindestens eines ein extra kurzes Implantat sein sollte
- Einverständniserklärung des Probanden eingeholt
- Der Proband muss sich in einem solchen körperlichen und geistigen Zustand befinden, dass eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann
- Der Proband sollte einen stark resorbierten hinteren Unter- und/oder Oberkiefer haben.
- Implantate dürfen nur an verheilten Stellen eingesetzt werden, d. h. an Stellen, an denen nach der Zahnextraktion eine Heilungszeit von mindestens 6 Monaten besteht
- Mindestens 6 mm Restknochenbreite, zwischen 4–7 mm Restknochenhöhe im Oberkiefer und zwischen 6–9 mm Restknochenhöhe im Unterkiefer
- Bei der Implantatinsertion sollte das Implantat stabil sein; Das endgültige Anzugsdrehmoment des Implantats beträgt etwa 25 Ncm oder mehr, vorzugsweise nicht mehr als 45 Ncm
- Der Proband sollte gesund sein und eine gute Mundhygiene befolgen
- Günstige und stabile okklusale Beziehung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine/seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Gesundheitszustände, die eine chirurgische Behandlung nicht zulassen
- Grund zu der Annahme, dass sich die Behandlung negativ auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) auswirken könnte, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt
- Eventuelle Störungen im geplanten Implantatbereich wie vorangegangene Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder vorangegangene Bestrahlungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Unterlagen des Probanden oder in der Anamnese des Probanden vermerkt.
- Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Einnahme von Medikamenten, die Bisphosphonate enthalten
- Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die Empfehlungen des Arztes bezüglich Behandlung, Ernährung und Alkoholkonsum vernachlässigt hat
- Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten
- Sofortiges Einfügen (d. h. Platzierung des Implantats unmittelbar nach der Extraktion)
- Knochenaufbauverfahren vor oder während der Implantatinsertion sind nicht zulässig
- Eine Abweichung vom angegebenen Bohrprotokoll unter Verwendung von Osteotomen ist nicht zulässig
- Fehlen eines Gegengebisses
- Einzelkronenrestaurationen sollen in der Studie nicht durchgeführt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: kurze Implantate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
|
jährlich, bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
kumulative Überlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
|
jährlich, bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen Ober- und Unterkiefer
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre
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jährlich, bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T-163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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