Ekstra korte implantater Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater
30. juni 2014 oppdatert av: Nobel Biocare
En 5-årig klinisk evaluering av Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater
Et ekstra kort, 2-delt implantat med et Brånemark sekskantgrensesnitt ble utviklet med en benforankringslengde på kun 4,5 mm, for forsøkspersoner med sterkt resorberte kjever.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Tyskland, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet bør være minst 18 år og ha bestått vekstavbrudd
- Pasienten bør ha behov for en implantatstøttet restaurering i den bakre delen av munnen (maxilla: første premolar til tredje molar, mandible: første premolar til andre molar, ikke tredje molar på grunn av mobil gingiva), der minst 2 implantater er nødvendig, hvorav minst ett bør være et ekstra kort implantat
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen
- Faget skal være i en slik fysisk og psykisk tilstand at 5 års oppfølgingstid kan gjennomføres uten påregnelige problemer
- Pasienten bør ha en sterkt resorbert bakre mandible og/eller maxilla.
- Implantater skal bare plasseres på legede steder, definert som et sted med minimum 6 måneders tilheling etter tanntrekking
- Minst 6 mm gjenværende benbredde, mellom 4-7 mm gjenværende benhøyde i overkjeven og mellom 6-9 mm gjenværende benhøyde i underkjeven
- Ved implantatinstallasjon skal implantatet være stabilt; endelig tiltrekkingsmoment for implantatet ca. 25 Ncm eller høyere, helst ikke over 45 Ncm
- Emnet skal være sunt og følge god munnhygiene
- Gunstig og stabil okklusal forhold
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta
- Helseforhold som ikke tillater kirurgisk behandling
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i fagjournaler eller i faghistorie.
- Storrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Inntak av medisiner som inneholder bisfosfonater
- Ukontrollert diabetes, det vil si et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legens anbefalinger angående behandling, mat og alkoholinntak
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
- Umiddelbar innsetting (dvs. plassering av implantatet umiddelbart etter ekstraksjon)
- Beinforstørrelsesprosedyrer før eller ved implantatinstallasjon er ikke tillatt
- Avvik fra oppgitt boreprotokoll ved bruk av osteotomer er ikke tillatt
- Mangel på motsatt tannsett
- Enkeltkronerestaureringer skal ikke utføres i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: korte implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
marginale bennivåendringer
Tidsramme: årlig, inntil 5 år
|
årlig, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulative overlevelses- og suksessrater
Tidsramme: årlig, inntil 5 år
|
årlig, inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell mellom maxilla og mandible
Tidsramme: årlig, inntil 5 år
|
årlig, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-163
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .