- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02178891
Implantes Extra Curtos Implantes Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
30 de junho de 2014 atualizado por: Nobel Biocare
Uma avaliação clínica de 5 anos sobre implantes Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
Um implante extra curto de 2 peças com uma interface hexagonal Brånemark foi desenvolvido com um comprimento de ancoragem óssea de apenas 4,5 mm, para indivíduos com mandíbulas severamente reabsorvidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Rhl-Palat.
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Mainz, Rhl-Palat., Alemanha, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter passado pela secessão de crescimento
- O paciente deve precisar de uma restauração implantossuportada na região posterior da boca (maxila: primeiro pré-molar ao terceiro molar, mandíbula: primeiro pré-molar ao segundo molar, não terceiro molar devido à gengiva móvel), onde pelo menos 2 implantes são necessários, dos quais pelo menos um deve ser um Implante Extra Curto
- Obteve o consentimento informado do sujeito
- O sujeito deve estar em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos possa ser realizado sem problemas previsíveis
- O sujeito deve ter uma mandíbula posterior severamente reabsorvida e/ou maxila.
- Os implantes devem ser colocados apenas em locais cicatrizados, definidos como locais com um mínimo de 6 meses de cicatrização após a extração dentária
- Pelo menos 6 mm de largura de osso residual, entre 4-7 mm de altura de osso residual na maxila e entre 6-9 mm de altura de osso residual na mandíbula
- Na instalação do implante o implante deve estar estável; torque de aperto final do implante de cerca de 25 Ncm ou superior, de preferência não superior a 45 Ncm
- O sujeito deve ser saudável e compatível com uma boa higiene oral
- Relação oclusal favorável e estável
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
- Condições de saúde, que não permitem o tratamento cirúrgico
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou na história do sujeito
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior
- Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
- Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
- Ingestão de medicamentos contendo bisfosfonatos
- Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos
- Inserção imediata (ou seja, colocação do implante imediatamente após a extração)
- Procedimentos de aumento ósseo antes ou durante a instalação do implante não são permitidos
- O desvio do protocolo de perfuração declarado, utilizando osteótomos, não é permitido
- Ausência de dentição oposta
- Restaurações de coroa única não devem ser realizadas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: implantes curtos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações no nível do osso marginal
Prazo: anual, até 5 anos
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anual, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas cumulativas de sobrevivência e sucesso
Prazo: anual, até 5 anos
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anual, até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença entre maxila e mandíbula
Prazo: anual, até 5 anos
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anual, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T-163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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