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Implantes Extra Curtos Implantes Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm

30 de junho de 2014 atualizado por: Nobel Biocare

Uma avaliação clínica de 5 anos sobre implantes Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm

Um implante extra curto de 2 peças com uma interface hexagonal Brånemark foi desenvolvido com um comprimento de ancoragem óssea de apenas 4,5 mm, para indivíduos com mandíbulas severamente reabsorvidas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Alemanha, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter passado pela secessão de crescimento
  • O paciente deve precisar de uma restauração implantossuportada na região posterior da boca (maxila: primeiro pré-molar ao terceiro molar, mandíbula: primeiro pré-molar ao segundo molar, não terceiro molar devido à gengiva móvel), onde pelo menos 2 implantes são necessários, dos quais pelo menos um deve ser um Implante Extra Curto
  • Obteve o consentimento informado do sujeito
  • O sujeito deve estar em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos possa ser realizado sem problemas previsíveis
  • O sujeito deve ter uma mandíbula posterior severamente reabsorvida e/ou maxila.
  • Os implantes devem ser colocados apenas em locais cicatrizados, definidos como locais com um mínimo de 6 meses de cicatrização após a extração dentária
  • Pelo menos 6 mm de largura de osso residual, entre 4-7 mm de altura de osso residual na maxila e entre 6-9 mm de altura de osso residual na mandíbula
  • Na instalação do implante o implante deve estar estável; torque de aperto final do implante de cerca de 25 Ncm ou superior, de preferência não superior a 45 Ncm
  • O sujeito deve ser saudável e compatível com uma boa higiene oral
  • Relação oclusal favorável e estável

Critério de exclusão:

  • O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
  • Condições de saúde, que não permitem o tratamento cirúrgico
  • Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou na história do sujeito
  • Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior
  • Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
  • Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
  • Ingestão de medicamentos contendo bisfosfonatos
  • Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool
  • Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos
  • Inserção imediata (ou seja, colocação do implante imediatamente após a extração)
  • Procedimentos de aumento ósseo antes ou durante a instalação do implante não são permitidos
  • O desvio do protocolo de perfuração declarado, utilizando osteótomos, não é permitido
  • Ausência de dentição oposta
  • Restaurações de coroa única não devem ser realizadas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: implantes curtos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações no nível do osso marginal
Prazo: anual, até 5 anos
anual, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas cumulativas de sobrevivência e sucesso
Prazo: anual, até 5 anos
anual, até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
diferença entre maxila e mandíbula
Prazo: anual, até 5 anos
anual, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-163

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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