Extra Korta Implantat Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implantat
30 juni 2014 uppdaterad av: Nobel Biocare
En 5-årig klinisk utvärdering av Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantat
Ett extra kort, 2-delat implantat med ett Brånemark hexagongränssnitt utvecklades med en benförankringslängd på endast 4,5 mm, för försökspersoner med kraftigt resorberade käkar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Tyskland, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bör vara minst 18 år gammal och ha genomgått tillväxtavbrott
- Försökspersonen bör vara i behov av en implantatstödd restaurering i den bakre delen av munnen (maxilla: första premolar till tredje molar, mandibel: första premolar till andra molar, inte tredje molar på grund av mobil gingiva), där minst 2 implantat behövs, varav minst ett bör vara ett extra kort implantat
- Erhållit informerat samtycke från försökspersonen
- Ämnet ska vara i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-årig uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem
- Patienten ska ha en kraftigt resorberad bakre underkäken och/eller överkäken.
- Implantat ska endast placeras på läkta platser, definierat som ett ställe med minst 6 månaders läkning efter tandutdragning
- Minst 6 mm restbensbredd, mellan 4-7 mm restbenshöjd i överkäken och mellan 6-9 mm restbenshöjd i underkäken
- Vid implantatinstallation ska implantatet vara stabilt; slutligt åtdragningsmoment för implantatet ca 25 Ncm eller högre, helst inte över 45 Ncm
- Försökspersonen ska vara frisk och följsam med god munhygien
- Gynnsamt och stabilt ocklusalt förhållande
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta
- Hälsoförhållanden som inte tillåter kirurgisk behandling
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens totala situation (psykiatriska problem), som noterats i ämnesjournaler eller i ämneshistorik
- Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk bensjukdom eller tidigare bestrålning
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik.
- Kraftig rökning (>10 cigaretter/dag)
- Intag av läkemedel som innehåller bisfosfonater
- Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag
- Svår bruxism eller andra destruktiva vanor
- Omedelbar insättning (dvs. placering av implantatet omedelbart efter extraktion)
- Benförstoringsprocedurer före eller vid implantatinstallation är inte tillåtna
- Avvikelse från angivet borrprotokoll med användning av osteotomer är inte tillåtet
- Brist på motsatt tandsättning
- Enkrona restaureringar ska inte utföras i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: korta implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
marginella förändringar i bennivån
Tidsram: årligen, upp till 5 år
|
årligen, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ överlevnad och framgång
Tidsram: årligen, upp till 5 år
|
årligen, upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnad mellan överkäken och underkäken
Tidsram: årligen, upp till 5 år
|
årligen, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-163
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .