Erittäin lyhyet implantit Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantit
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nobel Biocare
5 vuoden kliininen arviointi Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implanteista
Erittäin lyhyt, 2-osainen implantti, jossa on Brånemarkin kuusikulmainen rajapinta, kehitettiin vain 4,5 mm:n luun ankkurointipituudella koehenkilöille, joiden leuat ovat voimakkaasti resorboituneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Saksa, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tulee olla vähintään 18-vuotias ja hänen tulee olla kasvun ero
- Potilaan tulee olla implantin tukeman täytön tarpeessa suun takaosassa (leua: ensimmäisestä poskihammasta kolmanteen poskihaaraan, alaleua: ensimmäisestä poskihampaista toiseen, ei kolmatta poskihammasta johtuen liikkuvasta ikenestä), jossa vähintään 2 implanttia tarvitaan, joista vähintään yhden tulee olla erittäin lyhyt implantti
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus
- Tutkittavan tulee olla sellaisessa fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 5 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia
- Potilaalla tulee olla voimakkaasti resorboitunut takaleuka ja/tai yläleua.
- Implantit tulee sijoittaa vain parantuneisiin kohtiin, jotka määritellään paikaksi, joka on parantunut vähintään 6 kuukautta hampaan poiston jälkeen
- Vähintään 6 mm jäännösluun leveys, 4-7 mm jäännösluun korkeus yläleuassa ja 6-9 mm jäännösluun korkeus alaleuassa
- Implantin asennuksen yhteydessä implantin tulee olla vakaa; implantin lopullinen kiristysmomentti noin 25 Ncm tai suurempi, mieluiten enintään 45 Ncm
- Potilaan tulee olla terve ja hyvän suuhygienian mukainen
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan osallistumiseen
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa
- Syytä olettaa, että hoidolla voi olla negatiivinen vaikutus tutkittavan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavassa asiakirjoissa tai tutkittavassa historiassa on todettu
- Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteilytys
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
- Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Bisfosfonaatteja sisältävien lääkkeiden nauttiminen
- Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes ja joka on aiemmin laiminlyönyt lääkärin hoitoa, ruokaa ja alkoholin käyttöä koskevia suosituksia
- Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat
- Välitön lisäys (esim. implantin asettaminen välittömästi poistamisen jälkeen)
- Luun augmentaatiotoimenpiteet ennen implantin asennusta tai sen yhteydessä eivät ole sallittuja
- Poikkeaminen ilmoitetusta porausprotokollasta osteotomeja käyttämällä ei ole sallittua
- Vastakkaisen hampaiston puute
- Yksittäisen kruunun restauraatioita ei tehdä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lyhyet implantit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: vuosittain, enintään 5 vuotta
|
vuosittain, enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen selviytymis- ja onnistumisprosentti
Aikaikkuna: vuosittain, enintään 5 vuotta
|
vuosittain, enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero yläleuan ja alaleuan välillä
Aikaikkuna: vuosittain, enintään 5 vuotta
|
vuosittain, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .