エクストラショートインプラント ブローネマルクシステム® RP Ø4.5x4.5 mm インプラント
2014年6月30日 更新者:Nobel Biocare
ブローネマルク システム® RP Ø4.5x4.5 mm インプラントの 5 年間の臨床評価
ブローネマルク六角形のインターフェースを備えた非常に短い 2 ピースのインプラントは、重度に吸収された顎を持つ被験者のために、わずか 4.5 mm の骨固定長で開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Rhl-Palat.
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Mainz、Rhl-Palat.、ドイツ、55131
- Universtätsmedizin Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも18歳以上であり、成長の停止を過ぎている必要があります
- 被験者は、口の後方領域(上顎:第1小臼歯から第3大臼歯、下顎:可動性歯肉のため第3大臼歯ではなく、第1小臼歯から第2大臼歯)でインプラントによる修復が必要である必要があり、少なくとも2本のインプラントが必要です。少なくとも 1 つはエクストラ ショート インプラントである必要があります。
- 被験者からインフォームドコンセントを得た
- 対象者は、5年間の追跡期間を予見できる問題なく実施できるほどの身体的および精神的状態にある必要があります
- 被験者は、下顎後部および/または上顎が重度に吸収されている必要があります。
- インプラントは、抜歯後最低6か月の治癒が必要な部位として定義される治癒部位にのみ埋入されます。
- 少なくとも6 mmの残存骨幅、上顎の残存骨の高さ4~7 mm、下顎の残存骨の高さ6~9 mm
- インプラントの設置時には、インプラントは安定している必要があります。インプラントの最終締め付けトルクは約 25 Ncm 以上、できれば 45 Ncm を超えないこと
- 被験者は健康で、良好な口腔衛生を遵守している必要があります
- 良好で安定した咬合関係
除外基準:
- 被験者は参加についてのインフォームドコンセントを与えることができません。
- 外科的治療が不可能な健康状態
- 被験者の記録や病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を及ぼす可能性があると信じる理由
- 過去の腫瘍、慢性骨疾患、過去の放射線照射など、インプラント予定領域に何らかの障害がある
- 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
- 大量の喫煙(1日あたり10本以上)
- ビスホスホネートを含む薬剤の摂取
- コントロールされていない糖尿病、すなわち、治療、食事、アルコール摂取に関する医師の推奨を無視した経歴のある糖尿病と診断された被験者
- 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣
- 即時挿入 (つまり、 抜歯直後のインプラント埋入)
- インプラント埋入前または埋入時の骨増強処置は許可されていません。
- オステオトームを利用した、規定のドリリングプロトコルからの逸脱は許可されません
- 対向歯列の欠如
- この研究では単冠修復は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:短いインプラント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠:毎年、最長 5 年間
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毎年、最長 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積生存率と成功率
時間枠:毎年、最長 5 年間
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毎年、最長 5 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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上顎と下顎の違い
時間枠:毎年、最長 5 年間
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毎年、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクストラショートインプラントの臨床試験
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