超短种植体 Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm 种植体
2014年6月30日 更新者：Nobel Biocare
Brånemark System® RP Ø4.5x4.5 mm 种植体的 5 年临床评估
开发了一种超短的 2 件式植入物，带有 Brånemark 六角形界面，骨锚固长度仅为 4.5 毫米，适用于下颌严重吸收的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Rhl-Palat.
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Mainz、Rhl-Palat.、德国、55131
- Universtätsmedizin Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者应至少年满 18 岁并且已通过生长发育阶段
- 受试者需要在口腔后部区域（上颌：第一前磨牙至第三磨牙，下颌：第一前磨牙至第二磨牙，由于牙龈活动而没有第三磨牙）进行种植体支持的修复，其中至少有 2 个种植体需要其中至少一个应该是超短种植体
- 获得受试者的知情同意
- 受试者的身体和精神状况必须能够在没有可预见的问题的情况下进行 5 年的随访
- 受试者应该有严重吸收的后下颌骨和/或上颌骨。
- 种植体只能放置在愈合部位，即拔牙后至少 6 个月愈合的部位
- 至少 6 毫米的残余骨宽度，上颌骨的残余骨高度在 4-7 毫米之间，下颌骨的残余骨高度在 6-9 毫米之间
- 安装种植体时，种植体应该是稳定的；植入物的最终拧紧扭矩约为 25 Ncm 或更高，最好不超过 45 Ncm
- 受试者应身体健康并遵守良好的口腔卫生习惯
- 良好和稳定的咬合关系
排除标准：
- 受试者无法给予她/他参与的知情同意
- 不允许手术治疗的健康状况
- 有理由相信治疗可能对受试者的总体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或受试者历史中所述
- 计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、慢性骨病或先前的辐射
- 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用。
- 大量吸烟（>10 支香烟/天）
- 摄入含有双膦酸盐的药物
- 不受控制的糖尿病，即被诊断为糖尿病的受试者有忽视医生关于治疗、食物和酒精摄入的建议的历史
- 严重的磨牙症或其他破坏性习惯
- 立即插入（即 拔牙后立即植入种植体）
- 不允许在植入物安装之前或期间进行骨增量手术
- 不允许使用骨凿偏离规定的钻孔方案
- 缺乏对牙列
- 研究中不进行单冠修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：短植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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边缘骨水平变化
大体时间：每年，长达 5 年
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每年，长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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累积生存率和成功率
大体时间：每年，长达 5 年
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每年，长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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上颌骨和下颌骨的区别
大体时间：每年，长达 5 年
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每年，长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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