Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхкороткие имплантаты Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 мм Имплантаты

30 июня 2014 г. обновлено: Nobel Biocare

5-летняя клиническая оценка имплантатов Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 мм

Сверхкороткий двухкомпонентный имплантат с шестигранным интерфейсом Brånemark был разработан с длиной фиксации в кости всего 4,5 мм для пациентов с сильно резорбированными челюстями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Германия, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть не моложе 18 лет и пройти отделение роста
  • Субъект должен нуждаться в реставрации с опорой на имплантаты в задней области рта (верхняя челюсть: от первого премоляра до третьего моляра, нижняя челюсть: от первого премоляра до второго моляра, а не третьего моляра из-за подвижной десны), где по крайней мере 2 имплантата необходимы, из которых по крайней мере один должен быть сверхкоротким имплантатом
  • Получено информированное согласие субъекта
  • Субъект должен быть в таком физическом и психическом состоянии, чтобы 5-летний период наблюдения мог проводиться без предсказуемых проблем.
  • У субъекта должна быть сильно резорбированная задняя часть нижней и/или верхней челюсти.
  • Имплантаты следует размещать только на заживших участках, определяемых как участок с заживлением не менее 6 месяцев после удаления зуба.
  • Ширина остаточной кости не менее 6 мм, высота остаточной кости от 4 до 7 мм на верхней челюсти и высота остаточной кости от 6 до 9 мм на нижней челюсти
  • При установке имплантата имплантат должен быть устойчивым; окончательный момент затяжки имплантата около 25 Нсм или выше, предпочтительно не более 45 Нсм
  • Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
  • Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать свое информированное согласие на участие
  • Состояния здоровья, при которых не допускается хирургическое лечение
  • Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
  • Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
  • Интенсивное курение (> 10 сигарет в день)
  • Прием лекарств, содержащих бисфосфонаты
  • Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, который в анамнезе пренебрегал рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя.
  • Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки
  • Немедленная установка (т. установка имплантата сразу после удаления)
  • Процедуры наращивания кости до или во время установки имплантата не допускаются.
  • Отклонение от заявленного протокола сверления с применением остеотомов не допускается.
  • Отсутствие противоположного зубного ряда
  • Реставрации одиночными коронками не должны выполняться в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: короткие имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: ежегодно, до 5 лет
ежегодно, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кумулятивная выживаемость и показатели успеха
Временное ограничение: ежегодно, до 5 лет
ежегодно, до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница между верхней и нижней челюстью
Временное ограничение: ежегодно, до 5 лет
ежегодно, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T-163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться