- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02178891
Extra korte implantaten Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantaten
30 juni 2014 bijgewerkt door: Nobel Biocare
Een 5-jarige klinische evaluatie van Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantaten
Voor proefpersonen met ernstig geresorbeerde kaken werd een extra kort, tweedelig implantaat met een Brånemark hexagon-interface ontwikkeld met een botverankeringslengte van slechts 4,5 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Duitsland, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet minstens 18 jaar oud zijn en de afscheiding van groei hebben doorstaan
- De proefpersoon moet een implantaatondersteunde restauratie nodig hebben in het achterste deel van de mond (maxilla: eerste premolaar tot derde molaar, onderkaak: eerste premolaar tot tweede molaar, niet derde molaar vanwege mobiel tandvlees), waarbij ten minste 2 implantaten nodig zijn, waarvan er minimaal één een extra kort implantaat moet zijn
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
- De proefpersoon moet in een zodanige lichamelijke en geestelijke toestand verkeren dat een follow-upperiode van 5 jaar zonder voorzienbare problemen kan worden uitgevoerd
- De proefpersoon moet een ernstig geresorbeerde achterste onderkaak en/of bovenkaak hebben.
- Implantaten mogen alleen worden geplaatst op genezen locaties, gedefinieerd als een locatie met minimaal 6 maanden genezing na het trekken van tanden
- Minimaal 6 mm restbotbreedte, tussen 4-7 mm restbothoogte in de bovenkaak en tussen 6-9 mm restbothoogte in de onderkaak
- Bij het plaatsen van het implantaat moet het implantaat stabiel zijn; uiteindelijke aandraaimoment van het implantaat ongeveer 25 Ncm of hoger, bij voorkeur niet meer dan 45 Ncm
- Het onderwerp moet gezond zijn en voldoen aan een goede mondhygiëne
- Gunstige en stabiele occlusale relatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname niet geven
- Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische behandeling niet toelaten
- Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect zou kunnen hebben op de totale situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de anamnese van de proefpersoon
- Eventuele stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling
- Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon.
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
- Inname van medicijnen die bisfosfonaten bevatten
- Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een patiënt met gediagnosticeerde diabetes die in het verleden de aanbevelingen van een arts met betrekking tot behandeling, voedsel- en alcoholinname heeft genegeerd
- Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
- Onmiddellijke plaatsing (d.w.z. plaatsing van het implantaat direct na extractie)
- Botvergrotingsprocedures voor of tijdens de installatie van het implantaat zijn niet toegestaan
- Afwijken van het vermelde boorprotocol met gebruikmaking van osteotomen is niet toegestaan
- Gebrek aan tegenoverliggend gebit
- Restauraties van enkelvoudige kronen mogen niet in het onderzoek worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: korte implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 5 jaar
|
jaarlijks, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
cumulatieve overlevings- en slagingspercentages
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 5 jaar
|
jaarlijks, tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verschil tussen bovenkaak en onderkaak
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 5 jaar
|
jaarlijks, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T-163
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op extra kort implantaat
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIngetrokkenNeonatale trombocytopenie Isoimmunisatie Maternale-foetaleFrankrijk