- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178891
Ekstra korte implantater Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater
30. juni 2014 opdateret af: Nobel Biocare
En 5-årig klinisk evaluering af Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater
Et ekstra kort, 2-delt implantat med en Brånemark hexagon interface blev udviklet med en knogleforankringslængde på kun 4,5 mm, til forsøgspersoner med svært resorberede kæber.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Tyskland, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel og have bestået vækstløshed
- Forsøgspersonen skal have behov for en implantatstøttet restaurering i den bagerste del af munden (maxilla: første præmolar til tredje molar, mandible: første premolar til anden molar, ikke tredje molar på grund af mobil tandkød), hvor mindst 2 implantater er nødvendige, hvoraf mindst ét skal være et ekstra kort implantat
- Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen
- Forsøgspersonen skal være i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden forudsigelige problemer
- Forsøgspersonen skal have en stærkt resorberet bagkæbe og/eller maxilla.
- Implantater må kun placeres på helede steder, defineret som et sted med minimum 6 måneders heling efter tandudtrækning
- Mindst 6 mm resterende knoglebredde, mellem 4-7 mm resterende knoglehøjde i overkæben og mellem 6-9 mm resterende knoglehøjde i underkæben
- Ved implantatinstallation skal implantatet være stabilt; endelige tilspændingsmoment for implantatet omkring 25 Ncm eller højere, helst ikke over 45 Ncm
- Forsøgspersonen skal være sund og i overensstemmelse med god mundhygiejne
- Gunstigt og stabilt okklusalt forhold
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage
- Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske behandling
- Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i fagjournaler eller i faghistorie
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling
- Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
- Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
- Indtagelse af medicin indeholdende bisfosfonater
- Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad og alkoholindtagelse
- Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
- Øjeblikkelig indsættelse (dvs. placering af implantatet umiddelbart efter ekstraktion)
- Knogleforstørrelsesprocedurer før eller ved implantatinstallation er ikke tilladt
- Afvigelse fra angivet boreprotokol, ved brug af osteotomer, er ikke tilladt
- Mangel på modsat tandsæt
- Enkeltkrone restaureringer skal ikke udføres i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: korte implantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: årligt, op til 5 år
|
årligt, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulative overlevelses- og succesrater
Tidsramme: årligt, op til 5 år
|
årligt, op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel mellem maxilla og mandible
Tidsramme: årligt, op til 5 år
|
årligt, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T-163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ekstra kort implantat
-
Certmedica International GmbHSeca GmbH & Co. Kg.Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Mahidol UniversityRekrutteringSvært akut respiratorisk distress syndrom | Refraktær hypoxæmiThailand
-
Medical University of GrazAfsluttet