Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra korte implantater Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater

30. juni 2014 opdateret af: Nobel Biocare

En 5-årig klinisk evaluering af Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm implantater

Et ekstra kort, 2-delt implantat med en Brånemark hexagon interface blev udviklet med en knogleforankringslængde på kun 4,5 mm, til forsøgspersoner med svært resorberede kæber.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Tyskland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel og have bestået vækstløshed
  • Forsøgspersonen skal have behov for en implantatstøttet restaurering i den bagerste del af munden (maxilla: første præmolar til tredje molar, mandible: første premolar til anden molar, ikke tredje molar på grund af mobil tandkød), hvor mindst 2 implantater er nødvendige, hvoraf mindst ét ​​skal være et ekstra kort implantat
  • Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • Forsøgspersonen skal være i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden forudsigelige problemer
  • Forsøgspersonen skal have en stærkt resorberet bagkæbe og/eller maxilla.
  • Implantater må kun placeres på helede steder, defineret som et sted med minimum 6 måneders heling efter tandudtrækning
  • Mindst 6 mm resterende knoglebredde, mellem 4-7 mm resterende knoglehøjde i overkæben og mellem 6-9 mm resterende knoglehøjde i underkæben
  • Ved implantatinstallation skal implantatet være stabilt; endelige tilspændingsmoment for implantatet omkring 25 Ncm eller højere, helst ikke over 45 Ncm
  • Forsøgspersonen skal være sund og i overensstemmelse med god mundhygiejne
  • Gunstigt og stabilt okklusalt forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage
  • Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske behandling
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i fagjournaler eller i faghistorie
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Indtagelse af medicin indeholdende bisfosfonater
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad og alkoholindtagelse
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
  • Øjeblikkelig indsættelse (dvs. placering af implantatet umiddelbart efter ekstraktion)
  • Knogleforstørrelsesprocedurer før eller ved implantatinstallation er ikke tilladt
  • Afvigelse fra angivet boreprotokol, ved brug af osteotomer, er ikke tilladt
  • Mangel på modsat tandsæt
  • Enkeltkrone restaureringer skal ikke udføres i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: korte implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: årligt, op til 5 år
årligt, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulative overlevelses- og succesrater
Tidsramme: årligt, op til 5 år
årligt, op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel mellem maxilla og mandible
Tidsramme: årligt, op til 5 år
årligt, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstra kort implantat

3
Abonner