Implants extra-courts Implants Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
30 juin 2014 mis à jour par: Nobel Biocare
Une évaluation clinique de 5 ans sur les implants Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
Un implant extra court en 2 pièces avec une interface hexagonale Brånemark a été développé avec une longueur d'ancrage osseux de seulement 4,5 mm, pour les sujets présentant des mâchoires sévèrement résorbées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Rhl-Palat.
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Mainz, Rhl-Palat., Allemagne, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et avoir réussi la sécession de la croissance
- Le sujet doit avoir besoin d'une restauration implanto-portée dans la région postérieure de la bouche (maxillaire : première prémolaire à troisième molaire, mandibule : première prémolaire à deuxième molaire, et non troisième molaire en raison de la gencive mobile), où au moins 2 implants sont nécessaires dont au moins un doit être un implant extra court
- Obtention du consentement éclairé du sujet
- Le sujet doit être dans un état physique et mental tel qu'une période de suivi de 5 ans puisse être effectuée sans problèmes prévisibles
- Le sujet doit avoir une mandibule et/ou maxillaire postérieure sévèrement résorbée.
- Les implants ne doivent être placés que sur des sites cicatrisés, définis comme un site avec un minimum de 6 mois de cicatrisation après une extraction dentaire
- Au moins 6 mm de largeur d'os résiduel, entre 4 et 7 mm de hauteur d'os résiduel au maxillaire et entre 6 et 9 mm de hauteur d'os résiduel à la mandibule
- Lors de l'installation de l'implant, l'implant doit être stable ; couple de serrage final de l'implant d'environ 25 Ncm ou plus, de préférence ne dépassant pas 45 Ncm
- Le sujet doit être en bonne santé et respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Relation occlusale favorable et stable
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé à participer
- Conditions de santé, qui ne permettent pas le traitement chirurgical
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'histoire du sujet
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
- Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
- Prise de médicaments contenant des bisphosphonates
- Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices
- Insertion immédiate (c'est-à-dire pose de l'implant immédiatement après l'extraction)
- Les procédures d'augmentation osseuse avant ou lors de l'installation de l'implant ne sont pas autorisées
- Tout écart par rapport au protocole de forage indiqué, utilisant des ostéotomes, n'est pas autorisé
- Absence de denture antagoniste
- Les restaurations à couronne unique ne doivent pas être réalisées dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: implants courts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements au niveau de l'os marginal
Délai: annuel, jusqu'à 5 ans
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annuel, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux cumulés de survie et de réussite
Délai: annuel, jusqu'à 5 ans
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annuel, jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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différence entre maxillaire et mandibule
Délai: annuel, jusqu'à 5 ans
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annuel, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T-163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .