Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo krótkie implanty Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm Implanty

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

5-letnia ocena kliniczna implantów Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm

Opracowano wyjątkowo krótki, dwuczęściowy implant z sześciokątnym interfejsem firmy Brånemark o długości zakotwiczenia w kości wynoszącej zaledwie 4,5 mm, dla pacjentów z silnie zresorbowanymi szczękami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Rhl-Palat.
      • Mainz, Rhl-Palat., Niemcy, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot powinien mieć co najmniej 18 lat i mieć za sobą secesję wzrostu
  • Pacjent powinien potrzebować odbudowy wspartej na implantach w tylnej części jamy ustnej (szczęka: pierwszy przedtrzonowiec do trzeciego trzonowca, żuchwa: pierwszy przedtrzonowiec do drugiego trzonowca, a nie trzeci trzonowiec z powodu ruchomego dziąsła), gdzie co najmniej 2 implanty są potrzebne, z których co najmniej jeden powinien być bardzo krótkim implantem
  • Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu
  • Uczestnik musi być w takim stanie fizycznym i psychicznym, aby 5-letni okres obserwacji mógł być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów
  • Pacjent powinien mieć silnie zresorbowaną tylną część żuchwy i/lub szczęki.
  • Implanty należy umieszczać wyłącznie w miejscach wygojonych, zdefiniowanych jako miejsca, w których gojenie trwa minimum 6 miesięcy po ekstrakcji zęba
  • Co najmniej 6 mm resztkowej szerokości kości, 4-7 mm resztkowej wysokości kości w szczęce i 6-9 mm resztkowej wysokości kości w żuchwie
  • Podczas instalacji implantu implant powinien być stabilny; końcowy moment dokręcania implantu około 25 Ncm lub wyższy, korzystnie nieprzekraczający 45 Ncm
  • Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej
  • Korzystna i stabilna relacja okluzyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na leczenie operacyjne
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu
  • Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak przebyte nowotwory, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
  • Przyjmowanie leków zawierających bisfosfoniany
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania pokarmów i alkoholu
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
  • Natychmiastowe wprowadzenie (tj. umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji)
  • Zabiegi augmentacji kości przed lub w trakcie wszczepienia implantu są niedozwolone
  • Odstępstwa od ustalonego protokołu wiercenia z wykorzystaniem osteotomów są niedozwolone
  • Brak uzębienia przeciwstawnego
  • W badaniu nie należy wykonywać uzupełnień pojedynczych koron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: krótkie implanty
Urządzenie: bardzo krótki implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat
rocznie, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowane wskaźniki przeżycia i sukcesu
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat
rocznie, do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica między szczęką a żuchwą
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat
rocznie, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj