두개내 경막 동정맥루의 혈관내 치료에서의 ONYX 평가 (dAVF)
2019년 1월 25일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
두개내 경막동정맥루의 혈관내 치료에서의 ONYX 평가 프랑스어, 관찰, 전향적, 다심, 단일 암 및 개방형 연구
이 연구의 목적은 Onyx로 마지막 색전술 후 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Covidien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 센터에 내원한 환자 중 두개내 dAVF(사전에 치료받지 않은) 치료가 필요한(계획된 치료와 관련 없음) 관련 데이터 수집 및 전송에 동의한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 다른 색전술 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 ONYX 색전술로 치료할 수 있는 두개내 dAVF를 가지고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 6개월 미만의 기간(첫 번째 치료부터 계산)에 색전술 이외의 다른 치료 옵션(예: 수술)으로 dAVF 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 dAVF에 대한 치료 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하여 다른 의료 기기, 절차 또는 약물을 평가합니다.
- 환자는 중앙 집중식 모니터링에 필요한 데이터 수집 및 처리에 대한 동의를 거부합니다.
- 환자의 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두개내 경막 동정맥 누공
두개내경막 동정맥루의 혈관내 치료가 필요한 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 임상 진화
기간: 시술 후 1개월
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개선, 안정, 악화, 사망
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시술 후 1개월
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치유율
기간: 시술 후 3~6개월
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잔류 조기 정맥 복귀가 없는 환자 수
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시술 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 3~6개월
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부작용(사망 또는 기타 원인)의 수
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시술 후 3~6개월
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삶의 질 EQ-5D
기간: 시술 전 및 3~6개월
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건강 상태 점수 증가
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시술 전 및 3~6개월
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기능적 독립성 설명
기간: 시술 후 1개월 및 12개월
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공인 의사가 평가한 mRS 점수 설명
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시술 후 1개월 및 12개월
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제품의 기술적 성능
기간: 시술 후 12개월
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색전술 세션당 주입되는 양
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 수석 연구원: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- 수석 연구원: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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