Оценка ONYX при эндоваскулярном лечении внутричерепных дуральных артериовенозных свищей (dAVF)
25 января 2019 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Оценка ONYX при эндоваскулярном лечении внутричерепных дуральных артериовенозных свищей. Французское, обсервационное, проспективное, многоцентровое, единое и открытое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности после последней эмболизации с помощью Onyx.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Covidien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступающие в участвующие центры, у которых требуется лечение внутричерепной dAVF (ранее не леченной) (не связанной с запланированным лечением) и которые согласны на сбор и передачу соответствующих данных.
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется внутричерепная dAVF, которую можно лечить с помощью эмболизации ONYX, независимо от того, связана она с другими продуктами для эмболизации или нет.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент должен лечиться от dAVF с помощью другого варианта лечения (например, хирургического), чем эмболизация, в течение периода менее 6 месяцев (считается с первого лечения).
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании в течение периода лечения его/ее dAVF, оценивая другие медицинские устройства, процедуры или лекарства.
- Пациент отказывается давать согласие на сбор и обработку данных, необходимых для централизованного наблюдения.
- Состояние, которое может поставить под угрозу последующее наблюдение за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Внутричерепная дуральная артериовенозная фистула
Взрослые пациенты, нуждающиеся в эндоваскулярном лечении внутричерепных дуральных артериовенозных свищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая клиническая эволюция
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Улучшенный, Стабильный, Ухудшенный, смерть
|
1 месяц после процедуры
|
|
Скорость заживления
Временное ограничение: 3-6 месяцев после процедуры
|
Количество пациентов с отсутствием остаточного раннего венозного возврата
|
3-6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3-6 месяцев после процедуры
|
Количество неблагоприятных событий (вызвавших смерть или иное)
|
3-6 месяцев после процедуры
|
|
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: до процедуры и через 3-6 мес.
|
Повышение оценки состояния здоровья
|
до процедуры и через 3-6 мес.
|
|
Опишите функциональную независимость
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после процедуры
|
Опишите баллы mRS, оцененные сертифицированным врачом
|
Через 1 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Технические характеристики продукта
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Объем, вводимый за сеанс эмболизации
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Главный следователь: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Главный следователь: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Главный следователь: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- NV-ONY-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный