Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONYX-arviointi kallonsisäisten duraalisten valtimo-laskimofistelien endovaskulaarisessa hoidossa (dAVF)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX-arviointi kallonsisäisten duraalisten valtimo-laskimofisteleiden endovaskulaarisessa hoidossa. Ranskalainen, havainnollinen, tuleva, monikeskinen, yksihaarainen ja avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä viimeisen Onyx-embolisoinnin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Covidien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvissa keskuksissa esiintyvät potilaat, joille intrakraniaalinen dAVF (ei aiemmin hoidettu) tarvitsee hoitoa (ei liity suunniteltuun hoitoon) ja jotka suostuvat siihen liittyvien tietojen keräämiseen ja välittämiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kallonsisäinen dAVF, jota voidaan hoitaa ONYX-embolisaatiolla riippumatta siitä, liittyykö se muihin embolisointituotteisiin.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on hoidettava dAVF:n vuoksi muulla hoitovaihtoehdolla (esimerkiksi leikkauksella) kuin embolisaatiolla alle 6 kuukauden kuluessa (lasketaan ensimmäisestä hoidosta)
  • Potilas osallistuu dAVF-hoitonsa aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääketieteellistä laitetta, toimenpidettä tai lääkettä.
  • Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta keskitettyyn seurantaan tarvittavien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn.
  • Tila, joka voi vaarantaa potilaan seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kallonsisäinen duraalinen valtimolaskimofisteli
Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat intrakraniaalisen duraalisen valtimolaskimofisteen endovaskulaarista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen kliininen evoluutio
Aikaikkuna: 1 kuukauden postimenettely
Parantunut, vakaa, huonontunut, kuolema
1 kuukauden postimenettely
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole jäljellä olevaa varhaista laskimopalautetta
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä (aiheuttavat kuoleman tai muutoin)
3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 3-6 kuukauden iässä
Terveystilan pistemäärän nousu
ennen menettelyä ja 3-6 kuukauden iässä
Kuvaile toiminnallista riippumattomuutta
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuvaile sertifioidun lääkärin arvioimia mRS-pisteitä
1 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tuotteen tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruiskutettu määrä embolisaatiokertaa kohti
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Päätutkija: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Päätutkija: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV-ONY-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa