Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONYX-evaluatie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale durale arterioveneuze fistels (dAVF)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX-evaluatie bij de endovasculaire behandeling van intracraniale durale arterioveneuze fistels. Een Franse, observationele, prospectieve, multicentrische, eenarmige en open studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties na de laatste embolisatie met Onyx

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich aanmelden in de deelnemende centra voor wie een intracraniële dAVF (niet eerder behandeld) moet worden behandeld (niet gerelateerd aan de geplande behandeling) en die akkoord gaan met het verzamelen en verzenden van gerelateerde gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een intracraniële dAVF die behandeld zou kunnen worden met ONYX-embolisatie, al dan niet gecombineerd met andere embolisatieproducten.
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt moet voor de dAVF worden behandeld met een andere behandelmogelijkheid (bijvoorbeeld operatief) dan embolisatie binnen een periode van minder dan 6 maanden (te rekenen vanaf de eerste behandeling)
  • De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek tijdens de behandelingsperiode voor zijn/haar dAVF, waarbij een ander medisch hulpmiddel, procedure of medicatie wordt geëvalueerd.
  • De patiënt weigert toestemming te geven voor het verzamelen en verwerken van gegevens die nodig zijn voor gecentraliseerde monitoring.
  • Een aandoening die de opvolging van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intracraniale durale arterioveneuze fistel
Volwassen patiënten die endovasculaire behandeling van intracraniële durale arterioveneuze fistels nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische klinische evolutie
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Verbeterd, stabiel, verslechterd, dood
1 maand na procedure
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
Aantal patiënten zonder resterende vroege veneuze terugkeer
3-6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de procedure
Het aantal bijwerkingen (met al dan niet overlijden tot gevolg)
3-6 maanden na de procedure
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: pre-procedure en na 3-6 maanden
Verhoging van de Health State Score
pre-procedure en na 3-6 maanden
Beschrijf functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na de procedure
Beschrijf mRS-scores beoordeeld door een gecertificeerde arts
1 en 12 maanden na de procedure
Technische prestaties van het product
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Volume geïnjecteerd per embolisatiesessie
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-ONY-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren