Hodnocení ONYX v endovaskulární léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí (dAVF)
25. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hodnocení ONYX v endovaskulární léčbě intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí. Francouzská, observační, prospektivní, multicentrická, jednoramenná a otevřená studie
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost po poslední embolizaci Onyxem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Covidien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti přítomní v zúčastněných centrech, u kterých je třeba léčit intrakraniální dAVF (dříve neléčený) (nesouvisející s plánovanou léčbou) a kteří souhlasí se sběrem a přenosem souvisejících dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má intrakraniální dAVF, který by mohl být léčen embolizací ONYX, ať už je či není spojena s jinými embolizačními produkty.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient musí být pro dAVF léčen jinou léčebnou možností (například chirurgickým zákrokem) než je embolizace v období kratším než 6 měsíců (počítá se od prvního ošetření)
- Pacient se během léčebného období svého dAVF účastní další klinické studie, která hodnotí jiné zdravotnické prostředky, procedury nebo léky.
- Pacient odmítá dát souhlas se sběrem a zpracováním dat potřebných pro centralizované sledování.
- Stav, který by mohl ohrozit sledování pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intrakraniální durální arteriovenózní píštěl
Dospělí pacienti vyžadující endovaskulární léčbu intrakraniálních durálních arteriovenózních píštělí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická klinická evoluce
Časové okno: Postup po 1 měsíci
|
Lepší, stabilní, horší, smrt
|
Postup po 1 měsíci
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů bez reziduálního časného žilního návratu
|
3-6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 3-6 měsíců po zákroku
|
Počet nežádoucích účinků (způsobujících smrt nebo jinak)
|
3-6 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: předproceduře a ve 3-6 měsících
|
Zvýšení skóre stavu zdraví
|
předproceduře a ve 3-6 měsících
|
|
Popište funkční nezávislost
Časové okno: 1 a 12 měsíců po zákroku
|
Popište skóre mRS hodnocené certifikovaným lékařem
|
1 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Technická výkonnost produktu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Objem aplikovaný na embolizační sezení
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Cévní malformace centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- NV-ONY-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .