Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONYX-utvärdering vid endovaskulär behandling av intrakraniell dural arteriovenös fistlar (dAVF)

25 januari 2019 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX Evaluation in the Endovascular Treatment of Intracranial Dural Arteriovenous Fistels. En fransk, observerande, prospektiv, multicentrisk, enarms- och öppen studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och prestanda efter senaste embolisering med Onyx

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig vid de deltagande centra för vilka en intrakraniell dAVF (ej tidigare behandlad) behöver behandlas (ej relaterad till den planerade behandlingen) och som samtycker till insamling och överföring av relaterade data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en intrakraniell dAVF som kan behandlas med ONYX-embolisering, oavsett om den är kopplad till andra emboliseringsprodukter eller inte.
  • Patienten är minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver behandlas för dAVF med ett annat behandlingsalternativ (till exempel genom kirurgi) än embolisering inom en period på mindre än 6 månader (att räknas från första behandlingen)
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie under behandlingsperioden för hans/hennes dAVF, utvärderar annan medicinsk utrustning, procedur eller medicinering.
  • Patienten vägrar att ge samtycke till insamling och behandling av uppgifter som krävs för centraliserad övervakning.
  • Ett tillstånd som kan äventyra uppföljningen av patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intrakraniell dural arteriovenös fistel
Vuxna patienter som behöver endovaskulär behandling av intrakraniell dural arteriovenös fistlar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk klinisk evolution
Tidsram: 1 månad efter proceduren
Förbättrad, stabil, försämrad, död
1 månad efter proceduren
Läkningshastighet
Tidsram: 3-6 månader efter proceduren
Antal patienter utan återstående tidig venös återkomst
3-6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 3-6 månader efter ingreppet
Antalet biverkningar (som orsakar dödsfall eller på annat sätt)
3-6 månader efter ingreppet
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: före proceduren och vid 3-6 månader
Hälsotillståndet ökar
före proceduren och vid 3-6 månader
Beskriv funktionellt oberoende
Tidsram: 1 och 12 månader efter ingreppet
Beskriv mRS-poäng utvärderade av en certifierad läkare
1 och 12 månader efter ingreppet
Produktens tekniska prestanda
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Injicerad volym per emboliseringssession
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Huvudutredare: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Huvudutredare: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NV-ONY-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera