Valutazione ONYX nel trattamento endovascolare delle fistole arterovenose durali intracraniche (dAVF)
25 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Valutazione ONYX nel trattamento endovascolare delle fistole arterovenose durali intracraniche. Uno studio francese, osservazionale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo e aperto
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dopo l'ultima embolizzazione con Onyx
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Covidien
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano presso i centri partecipanti per i quali è necessario trattare una fAVF intracranica (non trattata in precedenza) (non correlata al trattamento programmato) e che acconsentono alla raccolta e alla trasmissione dei relativi dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una dAVF intracranica che potrebbe essere trattata con l'embolizzazione di ONYX, associata o meno ad altri prodotti di embolizzazione.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente deve essere trattato per la fAVF con un'altra opzione terapeutica (ad esempio mediante intervento chirurgico) rispetto all'embolizzazione entro un periodo inferiore a 6 mesi (da contare a partire dal primo trattamento)
- Il paziente partecipa a un altro studio clinico durante il periodo di trattamento per la sua dAVF, valutando altri dispositivi medici, procedure o farmaci.
- Il paziente si rifiuta di prestare il consenso alla raccolta e al trattamento dei dati necessari per il monitoraggio centralizzato.
- Una condizione che potrebbe compromettere il follow-up del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fistola arterovenosa durale intracranica
Pazienti adulti che necessitano di trattamento endovascolare delle fistole arterovenose durali intracraniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione clinica neurologica
Lasso di tempo: Procedura post 1 mese
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Migliorato, stabile, peggiorato, morte
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Procedura post 1 mese
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
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Numero di pazienti senza ritorno venoso precoce residuo
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3-6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la procedura
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Il numero di eventi avversi (che causano la morte o altro)
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3-6 mesi dopo la procedura
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Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: pre-procedura ea 3-6 mesi
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Aumento del punteggio dello stato di salute
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pre-procedura ea 3-6 mesi
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Descrivere l'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo la procedura
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Descrivere i punteggi mRS valutati da un medico certificato
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1 e 12 mesi dopo la procedura
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Prestazioni tecniche del prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Volume iniettato per sessione di embolizzazione
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Investigatore principale: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigatore principale: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Investigatore principale: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Fistola arterovenosa
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-ONY-001
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