Ocena ONYX w wewnątrznaczyniowym leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej (dAVF)
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Ocena ONYX w wewnątrznaczyniowym leczeniu przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej. Francuskie, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności po ostatniej embolizacji z użyciem Onyxu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Covidien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków, u których konieczne jest leczenie wewnątrzczaszkowego dAVF (wcześniej nieleczonego) (niezwiązanego z planowanym leczeniem) i którzy wyrażają zgodę na gromadzenie i przesyłanie powiązanych danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wewnątrzczaszkowy dAVF, który można leczyć za pomocą embolizacji ONYX, niezależnie od tego, czy jest ona połączona z innymi produktami do embolizacji.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent musi być leczony z powodu dAVF inną opcją leczenia (np. chirurgicznie) niż embolizacja w okresie krótszym niż 6 miesięcy (liczony od pierwszego zabiegu)
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym w okresie leczenia swojego dAVF, oceniając inny wyrób medyczny, procedurę lub lek.
- Pacjent odmawia wyrażenia zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych niezbędnych do scentralizowanego monitorowania.
- Stan, który może zagrozić dalszej obserwacji pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wewnątrzczaszkowa przetoka tętniczo-żylna opony twardej
Dorośli pacjenci wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego przetok tętniczo-żylnych opony twardej wewnątrzczaszkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurologiczna ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: 1 Miesięczna procedura pocztowa
|
Ulepszona, Stabilna, Pogorszona, śmierć
|
1 Miesięczna procedura pocztowa
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: Procedura po 3-6 miesiącach
|
Liczba pacjentów bez resztkowego wczesnego powrotu żylnego
|
Procedura po 3-6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (powodujących śmierć lub w inny sposób)
|
3-6 miesięcy po zabiegu
|
|
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: przed zabiegiem i po 3-6 miesiącach
|
Zwiększenie wyniku stanu zdrowia
|
przed zabiegiem i po 3-6 miesiącach
|
|
Opisz niezależność funkcjonalną
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Opisz wyniki mRS ocenione przez certyfikowanego lekarza
|
1 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Parametry techniczne produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Objętość wstrzykiwana na sesję embolizacji
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Główny śledczy: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Główny śledczy: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-ONY-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .