Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONYX-evaluering i endovaskulær behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler (dAVF)

25. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX-evaluering i endovaskulær behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler. En fransk, observasjons-, prospektiv, multisentrisk, enkeltarms- og åpen studie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen etter siste embolisering med Onyx

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer seg ved de deltakende sentrene for hvem en intrakraniell dAVF (ikke tidligere behandlet) må behandles (ikke relatert til den planlagte behandlingen) og som samtykker i innsamling og overføring av relaterte data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en intrakraniell dAVF som kan behandles med ONYX-embolisering, enten det er knyttet til andre emboliseringsprodukter eller ikke.
  • Pasienten er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må behandles for dAVF med et annet behandlingsalternativ (for eksempel ved kirurgi) enn embolisering innen en periode på mindre enn 6 måneder (som regnes fra første behandling)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie i løpet av behandlingsperioden for hans/hennes dAVF, og evaluerer annet medisinsk utstyr, prosedyre eller medisinering.
  • Pasienten nekter å gi samtykke til innsamling og behandling av data som kreves for sentralisert overvåking.
  • En tilstand som kan sette oppfølgingen av pasienten i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intrakraniell dural arteriovenøs fistel
Voksne pasienter som trenger endovaskulær behandling av intrakranielle durale arteriovenøse fistler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk klinisk evolusjon
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Forbedret, stabil, forverret, død
1 måned etter prosedyre
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter prosedyren
Antall pasienter med ingen gjenværende tidlig venøs retur
3-6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3-6 måneder etter prosedyren
Antall uønskede hendelser (som forårsaker død eller på annen måte)
3-6 måneder etter prosedyren
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: pre-prosedyre og ved 3-6 måneder
Økning i helsetilstand
pre-prosedyre og ved 3-6 måneder
Beskriv funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter prosedyren
Beskriv mRS-skåre vurdert av en sertifisert lege
1 og 12 måneder etter prosedyren
Teknisk ytelse av produktet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Volum injisert per emboliseringsøkt
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Hovedetterforsker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-ONY-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere