ONYX értékelés az intrakraniális duralis arteriovenosus fisztulák endovaszkuláris kezelésében (dAVF)
2019. január 25. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
ONYX értékelés az intrakraniális Duralis Arteriovenous Fistulae endovascularis kezelésében. Francia, megfigyelési, prospektív, többcentrikus, egykarú és nyílt tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja az utolsó Onyx-szal végzett embolizálás utáni biztonság és teljesítmény értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Covidien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan résztvevő központban jelentkező beteg, akinél (korábban nem kezelt) intracranialis dAVF kezelésre szorul (a tervezett kezeléshez nem kapcsolódik), és aki hozzájárul a kapcsolódó adatok gyűjtéséhez és továbbításához.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek intracranialis dAVF-je van, amely ONYX embolizációval kezelhető, függetlenül attól, hogy más embolizációs termékekkel társul-e vagy sem.
- A beteg legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- A beteget a dAVF miatt más kezelési lehetőséggel (például műtéttel) kell kezelni, mint az embolizációt, 6 hónapnál rövidebb időszakon belül (az első kezeléstől számítva)
- A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a dAVF kezelési időszaka alatt, ahol egy másik orvosi eszközt, eljárást vagy gyógyszert értékelnek.
- A beteg megtagadja a hozzájárulást a központosított megfigyeléshez szükséges adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához.
- Olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg nyomon követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Intrakraniális Duralis Arteriovenosus Fistula
Intrakraniális Duralis Arteriovenous Fistulae endovaszkuláris kezelését igénylő felnőtt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai klinikai evolúció
Időkeret: 1 hónapos postai eljárás
|
Javult, stabil, elromlott, halál
|
1 hónapos postai eljárás
|
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 3-6 hónappal az eljárás után
|
Azon betegek száma, akiknél nincs reziduális korai vénás visszatérés
|
3-6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 3-6 hónappal az eljárás után
|
A nemkívánatos események száma (halált vagy más módon)
|
3-6 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség EQ-5D
Időkeret: eljárás előtt és 3-6 hónapos korban
|
Az egészségügyi állapot pontszámának növekedése
|
eljárás előtt és 3-6 hónapos korban
|
|
Ismertesse a funkcionális függetlenséget!
Időkeret: 1 és 12 hónappal az eljárás után
|
Mutassa be az okleveles orvos által értékelt mRS pontszámokat
|
1 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
A termék műszaki teljesítménye
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az embolizációs munkamenetenként beadott mennyiség
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Kutatásvezető: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Kutatásvezető: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Kutatásvezető: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Beaujon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV-ONY-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .