Avaliação ONYX no tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas durais intracranianas (dAVF)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Avaliação do ONYX no tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas durais intracranianas. Um estudo francês, observacional, prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho após a última embolização com Onyx
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Covidien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que se apresentam nos centros participantes para os quais uma FAVd intracraniana (não tratada anteriormente) precisa ser tratada (não relacionada ao tratamento planejado) e que concorda com a coleta e transmissão de dados relacionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma FAVd intracraniana que poderia ser tratada por embolização ONYX, associada ou não a outros produtos de embolização.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O paciente precisa ser tratado para FAVd com outra opção de tratamento (por exemplo, por cirurgia) que não seja a embolização em um período inferior a 6 meses (a ser contado a partir do primeiro tratamento)
- O paciente participa de outro estudo clínico durante o período de tratamento de sua FAVd, avaliando outro dispositivo médico, procedimento ou medicamento.
- O paciente se recusa a dar consentimento para a coleta e processamento dos dados necessários para o monitoramento centralizado.
- Uma condição que pode comprometer o acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fístula Arteriovenosa Dural Intracraniana
Pacientes adultos que necessitam de tratamento endovascular de fístulas arteriovenosas durais intracranianas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução clínica neurológica
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Melhorou, Estável, Piorou, morte
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1 mês pós-procedimento
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Taxa de cura
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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Número de pacientes sem retorno venoso precoce residual
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3-6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação adversa
Prazo: 3-6 meses após o procedimento
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O número de eventos adversos (causando morte ou de outra forma)
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3-6 meses após o procedimento
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Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: pré-procedimento e aos 3-6 meses
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Aumento da pontuação do estado de saúde
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pré-procedimento e aos 3-6 meses
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Descrever a independência funcional
Prazo: 1 e 12 meses após o procedimento
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Descrever os escores de mRS avaliados por um médico certificado
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1 e 12 meses após o procedimento
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Desempenho técnico do produto
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Volume injetado por sessão de embolização
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Investigador principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- NV-ONY-001
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