此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

ONYX 在颅内硬脑膜动静脉瘘血管内治疗中的评价 (dAVF)

2019年1月25日更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX 在颅内硬脑膜动静脉瘘血管内治疗中的评估。一项法国的、观察性的、前瞻性的、多中心的、单臂的和开放的研究

本研究的目的是评估 Onyx 最后一次栓塞后的安全性和性能

研究概览

地位

完全的

条件

动静脉瘘

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - Covidien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在参与中心就诊的所有颅内 dAVF（未预先治疗）需要治疗（与计划治疗无关）并同意收集和传输相关数据的患者。

描述

纳入标准：

患者有颅内 dAVF，可以通过 ONYX 栓塞治疗，无论是否与其他栓塞产品相关。
患者至少年满 18 岁。

排除标准：

患者需要在不到 6 个月的时间内（从第一次治疗开始算起）接受除栓塞以外的其他治疗方案（例如手术）的 dAVF
患者在他/她的 dAVF 治疗期间参加另一项临床研究，评估另一项医疗设备、程序或药物。
患者拒绝同意收集和处理集中监测所需的数据。
可能危及患者随访的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
颅内硬脑膜动静脉瘘需要颅内硬脑膜动静脉瘘血管内治疗的成年患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
神经临床进化大体时间：1个月后程序	改善、稳定、恶化、死亡	1个月后程序
治愈率大体时间：手术后 3-6 个月	无残余早期静脉回流的患者人数	手术后 3-6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件大体时间：术后3-6个月	不良事件的数量（导致死亡或其他）	术后3-6个月
生活质量 EQ-5D 大体时间：手术前和 3-6 个月	健康状态得分增加	手术前和 3-6 个月
描述功能独立性大体时间：手术后 1 个月和 12 个月	描述由认证医师评估的 mRS 评分	手术后 1 个月和 12 个月
产品技术性能大体时间：手术后 12 个月	每次栓塞注射量	手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

调查人员

首席研究员：Christophe Cognard, Prof. Dr.、University Hospital, Toulouse
首席研究员：Frédéric Ricolfi, Prof. Dr.、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
首席研究员：Patrick Courthéoux, Prof. Dr.、University Hospital, Caen
首席研究员：Laurent Spelle, Prof. Dr.、Hopital Beaujon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日