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Évaluation ONYX dans le traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes (dAVF)

25 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Évaluation ONYX dans le traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes. Une étude française, observationnelle, prospective, multicentrique, à bras unique et ouverte

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance après la dernière embolisation avec Onyx

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Covidien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients se présentant dans les centres participants pour lesquels une FAVd intracrânienne (non traitée auparavant) doit être traitée (sans rapport avec le traitement prévu) et qui acceptent la collecte et la transmission des données associées.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une FAVd intracrânienne qui pourrait être traitée par embolisation ONYX, associée ou non à d'autres produits d'embolisation.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le patient doit être traité pour la FAVd avec une autre option de traitement (par exemple par la chirurgie) que l'embolisation dans un délai inférieur à 6 mois (à compter du premier traitement)
  • Le patient participe à une autre étude clinique pendant la période de traitement de sa FAVd, évaluant un autre dispositif médical, procédure ou médicament.
  • Le patient refuse de donner son consentement à la collecte et au traitement des données nécessaires au suivi centralisé.
  • Une condition qui pourrait compromettre le suivi du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fistule artério-veineuse durale intracrânienne
Patients adultes nécessitant un traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses durales intracrâniennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution clinique neurologique
Délai: 1 mois après la procédure
Amélioré, stable, aggravé, mort
1 mois après la procédure
Taux de guérison
Délai: 3 à 6 mois après la procédure
Nombre de patients sans retour veineux précoce résiduel
3 à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: 3-6 mois après la procédure
Le nombre d'événements indésirables (causant la mort ou autre)
3-6 mois après la procédure
Qualité de vie EQ-5D
Délai: avant la procédure et à 3-6 mois
Augmentation du score d'état de santé
avant la procédure et à 3-6 mois
Décrire l'indépendance fonctionnelle
Délai: 1 et 12 mois après la procédure
Décrire les scores mRS évalués par un médecin certifié
1 et 12 mois après la procédure
Performances techniques du produit
Délai: 12 mois après la procédure
Volume injecté par séance d'embolisation
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Chercheur principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-ONY-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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