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ONYX-Bewertung bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln (dAVF)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYX-Evaluierung bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln. Eine französische, beobachtende, prospektive, multizentrische, einarmige und offene Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung nach der letzten Embolisation mit Onyx

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren vorstellen, bei denen eine intrakranielle dAVF (nicht vorbehandelt) behandelt werden muss (unabhängig von der geplanten Behandlung) und die der Erhebung und Übermittlung der entsprechenden Daten zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein intrakranielles dAVF, das durch ONYX-Embolisation behandelt werden könnte, unabhängig davon, ob es mit anderen Embolisationsprodukten verbunden ist oder nicht.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient muss für das dAVF mit einer anderen Behandlungsoption (z. B. durch Operation) als der Embolisation innerhalb eines Zeitraums von weniger als 6 Monaten behandelt werden (zu zählen ab der ersten Behandlung).
  • Der Patient nimmt während des Behandlungszeitraums für seinen dAVF an einer anderen klinischen Studie teil, in der andere medizinische Geräte, Verfahren oder Medikamente bewertet werden.
  • Der Patient verweigert die Zustimmung zur Erhebung und Verarbeitung von Daten, die für eine zentrale Überwachung erforderlich sind.
  • Ein Zustand, der die Nachsorge des Patienten gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intrakranielle arteriovenöse Duralfistel
Erwachsene Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen duralen arteriovenösen Fisteln benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische klinische Entwicklung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Verbessert, stabil, verschlechtert, Tod
1 Monat nach dem Eingriff
Heilungsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Kein restlicher früher venöser Rückfluss
3-6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3-6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (die zum Tod oder auf andere Weise führten)
3-6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 3-6 Monaten
Erhöhung des Health State Score
vor dem Eingriff und nach 3-6 Monaten
Beschreiben Sie die funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Beschreiben Sie mRS-Scores, die von einem zertifizierten Arzt bewertet wurden
1 und 12 Monate nach dem Eingriff
Technische Leistung des Produkts
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Pro Embolisationssitzung injiziertes Volumen
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-ONY-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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