Evaluación de ONYX en el tratamiento endovascular de fístulas arteriovenosas intracraneales durales (dAVF)
25 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Evaluación de ONYX en el tratamiento endovascular de las fístulas arteriovenosas intracraneales de la duramadre. Un estudio francés, observacional, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y desempeño post última embolización con Onyx
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Covidien
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se presenten en los centros participantes para los que se necesite tratar una FAVd intracraneal (no tratada previamente) (no relacionada con el tratamiento planificado) y que acepten la recopilación y transmisión de datos relacionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una FAVd intracraneal que podría tratarse mediante embolización con ONYX, asociado o no a otros productos de embolización.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El paciente necesita ser tratado de la FAVd con otra opción de tratamiento (por ejemplo mediante cirugía) diferente a la embolización en un plazo inferior a 6 meses (a contar desde el primer tratamiento)
- El paciente participa en otro estudio clínico durante el período de tratamiento de su FAVd, evaluando otro dispositivo médico, procedimiento o medicamento.
- El paciente se niega a dar su consentimiento para la recopilación y el procesamiento de los datos necesarios para el seguimiento centralizado.
- Una condición que podría comprometer el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fístula arteriovenosa dural intracraneal
Pacientes adultos que requieren tratamiento endovascular de fístulas arteriovenosas intracraneales durales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica neurológica
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación de 1 mes
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Mejorado, Estable, Empeorado, muerte
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Procedimiento de publicación de 1 mes
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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Número de pacientes sin retorno venoso precoz residual
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3-6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento
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El número de eventos adversos (que causan la muerte o no)
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3-6 meses después del procedimiento
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Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: antes del procedimiento y a los 3-6 meses
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Aumento de la puntuación del estado de salud
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antes del procedimiento y a los 3-6 meses
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Describir la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después del procedimiento
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Describir las puntuaciones mRS evaluadas por un médico certificado
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1 y 12 meses después del procedimiento
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Desempeño técnico del producto.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Volumen inyectado por sesión de embolización
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Investigador principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- NV-ONY-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .