ONYX-evaluering i endovaskulær behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler (dAVF)
25. januar 2019 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
ONYX-evaluering i endovaskulær behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler. En fransk, observationel, prospektiv, multicentrisk, enkeltarms- og åben undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen efter sidste embolisering med Onyx
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Covidien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der præsenterer på de deltagende centre, for hvem en intrakraniel dAVF (ikke tidligere behandlet) skal behandles (ikke relateret til den planlagte behandling), og som accepterer indsamling og transmission af relaterede data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en intrakraniel dAVF, som kan behandles med ONYX-embolisering, uanset om den er forbundet med andre emboliseringsprodukter eller ej.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten skal behandles for dAVF med en anden behandlingsmulighed (for eksempel ved kirurgi) end embolisering inden for en periode på mindre end 6 måneder (skal tælles fra første behandling)
- Patienten deltager i et andet klinisk studie i behandlingsperioden for hans/hendes dAVF, og evaluerer et andet medicinsk udstyr, procedure eller medicin.
- Patienten nægter at give samtykke til indsamling og behandling af data, der kræves til centraliseret overvågning.
- En tilstand, der kan bringe opfølgningen af patienten i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intrakraniel Dural Arteriovenøs Fistel
Voksne patienter, der har behov for endovaskulær behandling af intrakranielle durale arteriovenøse fistler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk klinisk evolution
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Forbedret, stabil, forværret, død
|
1 måned efter procedure
|
|
Helingshastighed
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
|
Antal patienter med ingen resterende tidlig venøs tilbagevenden
|
3-6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3-6 måneder efter proceduren
|
Antallet af uønskede hændelser (der forårsager død eller andet)
|
3-6 måneder efter proceduren
|
|
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: før proceduren og efter 3-6 måneder
|
Stigning i sundhedstilstanden
|
før proceduren og efter 3-6 måneder
|
|
Beskriv funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter indgrebet
|
Beskriv mRS-score vurderet af en autoriseret læge
|
1 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Produktets tekniske ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Volumen injiceret pr. emboliseringssession
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Ledende efterforsker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Ledende efterforsker: Patrick Courthéoux, Prof. Dr., University Hospital, Caen
- Ledende efterforsker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Beaujon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2014
Først opslået (Skøn)
3. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-ONY-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .