중증 COPD 환자의 과팽창 및 환기 비균질성에 대한 Aclidinium의 급성 효과
중증 COPD 환자의 과팽창 및 폐용적 분포에 대한 Aclidinium의 급성 효과
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐 과팽창 및 혈류 제한을 특징으로 합니다. 이러한 생리병리학적 변형은 탄성 반동의 상실과 폐기종으로 인한 기관지 폐쇄에 이차적입니다.
- COPD 치료의 초석은 흡입형 베타-2 작용제와 항콜린제로 대표됩니다. 후자 부류의 분자는 짧은 지속 작용(몇 시간), 장기간 작용(12시간) 또는 매우 긴 작용 지속 시간(24시간)을 특징으로 할 수 있습니다.
- 수년 동안 에어로졸에 사용되는 것 외에 유일한 항콜린제(또는 항무스카린제) 약물은 Tiotropium Bromide였습니다. 최근 글리코피로늄 브로마이드(1일 1회)와 아클리디늄(1일 2회)의 두 가지 새로운 항무스카린제가 시장에 출시되었습니다.
- Single Breath Nitrogen Test는 폐 폐쇄 부피를 식별할 수 있습니다. 폐환기 비균질성을 반영하는 곡선 부분은 위상 III의 기울기입니다.
- COPD 환자에게 있어 흡입제의 가장 중요한 특징은 호흡기 증상, 특히 호흡곤란을 신속하게 완화시키기 위한 신속한 조치이다.
- 이 연구의 목적은 중증 COPD 환자에서 과팽창, 폐 특이 저항, 폐 용적 분포 및 안정시 호흡곤란의 감소 측면에서 글리코피로늄 및 아클리디늄의 급성 작용을 연구하는 것입니다.
- 우리가 아는 한 이전에 이러한 측면을 탐구한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 호흡기 증상, 장애, 삶의 질 저하 및 이환율의 발생을 담당하는 진행성 및 진화적 생리병리학적 변화를 특징으로 하는 질병입니다. 이러한 변화는 주로 담배 연기로 인한 실질 파괴 및 만성 세기관지 염증에 이차적입니다.
점막의 만성 염증으로 인한 내부 세기관지 내강 감소와 함께 폐기종에 이차적인 폐 구조 장애 및 탄성 반동의 소실은 기관지 폐쇄, 흐름 제한 및 폐 과팽창의 원인이 됩니다. 이러한 모든 특징은 운동성 호흡곤란, 만성 기침 및 가래를 유발하여 일상 생활 활동의 활동성을 감소시킵니다.
SBN2(Single Breath Nitrogen Washout Test)는 작은 기도의 변형과 폐쇄 부피(CV)라고 하는 조기 허탈을 보다 적절하게 포착할 수 있는 테스트 중 하나입니다. CV와 함께 테스트는 소위 단계 III(환기 불균일성이 클수록 더 가파른 질소 농도의 고원 라인)의 기울기를 통해 폐 환기 불균일성을 반영합니다. 문헌에서 이러한 변형 및 초팽창에 대한 COPD 흡입 치료의 효과는 오늘날까지 제대로 분석되지 않았습니다. 최근 몇 가지 새로운 항콜린성 분자, 특히 Aclidinium Bromide 및 Glycopyrronium Bromide가 개발되었으며 이러한 새로운 흡입 약물에 대한 의학 문헌에는 그러한 평가의 흔적이 없습니다.
이러한 약물이 폐 역학에 미치는 급성 효과에 대한 연구는 효과가 빠를수록 환자의 호흡곤란 완화가 더 빠르기 때문에 필수적입니다.
연구는 첫 번째 등록 방문을 포함할 것이며, 그 후 적절한 피험자는 살부타몰을 제외한 모든 흡입 약물로부터 72시간의 약리학적 휴약을 겪을 것입니다.
그런 다음 환자는 더블 더미 계획으로 Glycopyrronium Bromide 44 mcg(및 일치된 Aclidinium Bromide 322 mcg 위약) 또는 Aclidinium Bromide 322 mcg(및 일치된 Glycopyrronium Bromide 44 mcg 위약)(1일차)로 무작위 배정됩니다.
1일에 투여 전(기준선) 평가는 다음으로 구성됩니다.
- 신체 혈량 측정법(잔류 체적 및 비저항 평가 포함),
- 동맥혈 가스 분석(산소 분압 및 이산화탄소 평가),
- SBN2
- 호흡곤란에 대한 시각적 유추 척도(VAS 척도) 평가
- 단일 호흡법(DLCO)을 사용한 일산화탄소의 폐활량 확산. 이러한 테스트는 연구 약물 흡입 후 5, 15, 30, 60 및 180분 후에 반복됩니다. DLCO 및 동맥혈 가스 분석은 기준선과 연구 약물 흡입 후 180분 후에만 수행됩니다.
1일 후 모든 환자는 72시간의 또 다른 흡입 요법 휴약 기간을 겪게 됩니다(구조 살부타몰 스프레이만 허용됨).
두 번째 약리학적 세척 후 환자는 교차를 겪게 됩니다. 아클리디늄 브로마이드를 투여받은 사람은 항상 이중 더미 조건에서 글리코피로늄 브로마이드를 가정하고 그 반대도 마찬가지입니다(2일차).
2일차에 모든 환자는 1일차와 동일한 평가를 받게 됩니다. 1일과 2일에 2개의 다른 장치(활성 약물 + 위약)가 포함된 연구 약물이 1일과 2일의 검사 수행에 관여하지 않은 의료진에 의해 환자에게 주어질 것입니다. 이중 맹검 조건.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20142
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 50세에서 85세 사이의 COPD 환자
- 최소 1년 이상의 COPD 병력이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적인 COPD 환자
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 50% 미만인 COPD 대상자
- 잔기 부피(RV) >125% 예측 값을 갖는 COPD 피험자
- FEV1/강제 폐활량(FVC) <88%(남성) 또는 <89%(여성)의 낮은 정상 수준(LLN)
- 최소 20갑년의 흡연 이력이 있는 COPD 이전 흡연자 또는 활성 흡연자
제외 기준:
- 모집 시 급성 기관지 악화
- 18세에서 50세 사이의 가임기 여성 또는 활동 기간이 있는 여성
- 임신
- 다른 임상 시험에 등록했거나 등록 전 달에 그 중 하나에 참여한 피험자.
- FEV1/FVC는 기본 조건에서 예측값의 70% 이상
- 기저 조건에서 FEV1 예측값의 70% 이상
- 알려진 알파 1 항트립신 결핍
- 폐용적 감소 수술(LVRS)을 받은 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 피험자
- 알코올 또는 약물의 오용
- 호흡 검사 수행에 대한 규정 준수 부족
- 정신 장애 또는 언어 문제로 인해 연구 처방을 따를 수 없는 피험자.
- 유속이 안정 시 분당 6리터(l/min)를 초과하는 장기 산소 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아클리디늄 - 글리코피로늄
환자는 흡입 요법 휴약 후 72시간 후에 Genuair 흡입기의 Aclidinium Bromide 322 건조 분말 흡입기 및 Breezehaler 흡입기의 Glycopyrronium 44 건조 분말 흡입기(위약)를 가정합니다(단기 작용 기관지확장제만 허용됨).
그런 다음 72시간의 흡입 약물 세척 후(속효성 기관지확장제만 허용됨) Breezehaler 흡입기를 통해 Glycopyrronium Bromide 322mcg를 투여하고 Genuair 흡입기를 통해 Aclidinium Bromide 322 건조 분말(위약)을 투여받습니다.
|
Genuair 흡입기(Eklira)를 통한 Aclidinium Bromide 322 mcg 흡입 분말, Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151.
ES-08022 스페인 바르셀로나
다른 이름들:
Breezehaler 흡입기를 통해 흡입되는 Glycopyrronium Bromide 44 mcg 건조 분말(캡슐), Seebri - Novartis Europharm Limited 제품 - Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB; 영국
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피로늄 - 아클리디늄
환자는 72시간의 흡입 요법 휴약 후 Breezehaler 흡입기의 Glycopyrronium Bromide 44 mcg 건조 분말과 Genuair 흡입기의 Aclidinium Bromide 322 건조 분말(위약)을 가정합니다(속효성 기관지확장제만 허용됨).
그런 다음 72시간의 흡입 약물 세척 후(속효성 기관지확장제만 허용됨) Genuair 흡입기를 통해 Aclidinium Bromide 322mcg를, Breezehaler 흡입기를 통해 Glycopyrronium Bromide 44mcg 건조 분말(위약)을 받게 됩니다.
|
Genuair 흡입기(Eklira)를 통한 Aclidinium Bromide 322 mcg 흡입 분말, Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151.
ES-08022 스페인 바르셀로나
다른 이름들:
Breezehaler 흡입기를 통해 흡입되는 Glycopyrronium Bromide 44 mcg 건조 분말(캡슐), Seebri - Novartis Europharm Limited 제품 - Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB; 영국
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과의 잔량 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
잔류 용적은 연구 약물 흡입 전(기준선) 및 연구 약물 흡입 후 다시 5, 15, 30, 60 및 180분에 신체 혈량 측정법을 수행하여 얻습니다.
동일한 피험자는 교차 후 연구의 두 번째 부분에서 동일한 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
|
기준선에서 기능적 잔기 용량 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
연구 약물 흡입 전(기준선)과 연구 약물 흡입 후 다시 5, 15, 30, 60 및 180분에 신체 혈량 측정법을 수행하여 기능적 잔류 용량(혈량 측정 흉부 가스량 - ITGV)을 얻습니다.
동일한 피험자는 교차 후 연구의 두 번째 부분에서 동일한 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 단계 III 기울기 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
단계 III 기울기는 Single Breath Nitrogen Washout 곡선에서 측정됩니다.
이는 기준선(연구 약물 투여 전 및 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분 후에 측정됩니다.
동일한 환자가 약물 교차 후 동일한 평가를 수행합니다.
|
기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
|
휴식 시 호흡곤란에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 기준선과의 변동
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
호흡곤란에 대한 시각적 유추 척도(VAS)는 환자에게 안정 시 호흡곤란 감각의 강도를 평가하도록 요청하여 0에서 10까지의 척도에 기호를 표시하도록 요청하여 얻습니다(10은 최대 호흡곤란 불편감, 0은 호흡곤란 감각 없음).
VAS 척도는 연구 약물 흡입 전(기준선) 및 연구 약물 흡입 후 다시 5, 15, 30, 60 및 180분에 수행됩니다.
동일한 피험자는 교차 후 연구의 두 번째 부분에서 동일한 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
|
기준선에서 산소 및 이산화탄소 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 흡입 후 180분
|
산소 분압(PaO2) 및 이산화탄소 분압(PaCO2)은 연구 약물 흡입 전 및 약물 흡입 180분 후 동맥혈 가스 분석으로부터 얻어집니다.
환자는 약물 교차 후 동일한 평가를 받게 됩니다.
|
기준선 및 연구 약물 흡입 후 180분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 특정 기도 저항(sRAW) 변화
기간: 기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
특정 기도 저항(sRAW)은 연구 약물 흡입 전(기준선) 및 연구 약물 흡입 후 다시 5, 15, 30, 60 및 180분에 체적혈량측정법으로부터 계산됩니다.
동일한 피험자는 교차 후 연구의 두 번째 부분에서 동일한 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서, 연구 약물 투여 후 5, 15, 30, 60 및 180분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .